Neuromodulace depresivního mozku pomocí tréninku pracovní paměti a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
30. května 2013 aktualizováno: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Neuromodulace depresivního mozku pomocí tréninku pracovní paměti a tDCS
Cílem tohoto projektu je vyškolit pacienty s velkou depresí v současné době na základní aspekty pracovní paměti, přičemž vyšetřovatelé během těchto tréninků podávají transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC).
Tento trénink pracovní paměti by se prováděl pomocí adaptivních úloh PASAT (Paced Auditory Serial Addition Tasks).
Účinky po dvou týdnech tréninku pracovní paměti v kombinaci s tDCS nebo falešným placebem (10 sezení) budou měřeny na různých proměnných, z nichž každá bude měřena na začátku a na konci dvou týdnů tréninku.
Vyšetřovatelé očekávají největší antidepresivní výsledky a kognitivní zlepšení ve skupině pacientů s depresí, kteří dostávali tDCS v kombinaci s tréninkem pracovní paměti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Depresivní porucha, velká (SCID)
- HDRS-24 > 21
Kritéria vyloučení:
-Další poruchy osy I, včetně bipolární poruchy, schizofrenie, poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Jakékoli poruchy osy II.
- Jakékoli závažné/život ohrožující poruchy osy III, jako je městnavé srdeční selhání, plicní obstrukční chronická nemoc, aktivní neoplazie.
- Neurologická onemocnění, jako je mrtvice (a deprese po mrtvici), demence a další.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní tDCS a trénink pracovní paměti
|
Tato skupina dostane 2,0 mA anodickou DC stimulaci přes levý DLPFC a katodickou stimulaci přes pravý DLPFC.
Během stimulace bude tato skupina trénována na procesy pracovní paměti.
Sezení budou naplánována denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Komparátor placeba: falešné tDCS a trénink pracovní paměti
|
Tato skupina obdrží simulovanou stimulaci (např. identické nastavení stimulace, ale přes elektrody neprochází žádný elektrický proud).
Pacienti však absolvují skutečný trénink pracovní paměti denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním měřítkem výsledku je skóre na stupnici HDRS-24 po 4 týdnech léčby.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Měřítkem výsledku je skóre škály BDI po 4 týdnech léčby.
|
4 týdny
|
|
následné opatření
Časové okno: po dvou týdnech
|
Dva týdny poté, co každý účastník ukončil léčbu, je vyšetřovatelé kontaktují, aby ověřili, zda léčba vyvolává dlouhodobé účinky.
Tento kontakt bude navázán prostřednictvím e-mailu a požádáme je o vyplnění stejných dotazníků, jaké vyplnili během protokolu studie.
|
po dvou týdnech
|
|
Úloha interní směny
Časové okno: 2 týdny
|
Úkol Internal Shift Task (IST), paradigma emoční pozornosti, bude použit k měření schopnosti přepínat pozornost mezi emocionálními a neemocionálními položkami v pracovní paměti.
Po 10 sezeních tDCS v kombinaci s tréninkem pracovní paměti vyšetřovatelé očekávají přenosový efekt na zvýšenou schopnost přepínání mezi emočními podněty.
|
2 týdny
|
|
Úloha pracovní paměti v kombinaci s dilatací zornice
Časové okno: 2 týdny
|
Tento úkol bude určen k měření schopnosti účastníků manipulovat s emocionálními informacemi v pracovní paměti: buď zvrátit nebo udržet v pořadí tři emoce nebo tři neutrální slova.
Vyšetřovatelé předpokládají, že velikost zornice se sníží při třídění negativních slov v pracovní paměti u pacientů s depresí, kteří dostávali aktivní tDCS přes levou DLPFC v kombinaci s tréninkem pozornosti.
|
2 týdny
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny
|
Toto měření bude využito pro hodnocení autonomní aktivity záznamem elektrokardiogramu nebo pulzní vlny.
Vysoká HRV je spojena s větší adaptabilitou chování a hraje hlavní roli v adaptivním zotavení ze stresu.
Po léčbě vyšetřovatelé očekávají, že pacienti s MDD, kteří dostali tDCS s tréninkem pracovní paměti, budou demonstrovat zvýšenou HRV při sledování negativních vysoce vzrušujících IAPS obrázků.
|
2 týdny
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 2 týdny
|
Toto měření bude využito k vyhodnocení endokrinologické odpovědi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), jako je sekrece kortizolu.
Po léčbě vyšetřovatelé očekávají, že pacienti s MDD, kteří dostali tDCS s tréninkem pracovní paměti, prokáží sníženou sekreci kortizolu při sledování negativních vysoce vzrušujících IAPS obrázků.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS_Training
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .