A depressziós agy neuromodulációja munkamemória-tréning és koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) segítségével
2013. május 30. frissítette: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
A depressziós agy neuromodulációja munkamemória-tréning és tDCS segítségével
A projekt célja a jelenleg súlyos depressziós betegek képzése a munkamemória alapvető aspektusairól, miközben a kutatók transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmaznak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett ezeken a tréningeken.
Ezt a munkamemória-tréninget az adaptív ütemes auditív soros addíciós feladatok (PASAT) segítségével hajtanák végre.
A tDCS-sel vagy színlelt placebóval kombinált kéthetes munkamemória-tréning (10 alkalom) utáni hatásokat különböző változókon mérik, mindegyiket a kéthetes edzés elején és végén mérik.
A kutatók a legnagyobb antidepresszáns eredményeket és kognitív fejlődést azon depressziós betegek csoportjában várják, akik tDCS-t kaptak munkamemória tréninggel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos depressziós rendellenesség (SCID)
- HDRS-24 > 21
Kizárási kritériumok:
- Egyéb I. tengely rendellenességek, beleértve a bipoláris zavart, a skizofréniát, a kábítószerrel való visszaélést.
A II. tengely bármely rendellenessége.
- Bármilyen súlyos/életveszélyes III. tengely rendellenesség, mint például pangásos szívelégtelenség, krónikus tüdőelzáródásos betegség, aktív neoplázia.
- Neurológiai betegségek, mint például a stroke (és a stroke utáni depresszió), a demencia és mások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS és munkamemória edzés
|
Ez a csoport 2,0 mA-es anódos egyenáramú stimulációt kap a bal oldali DLPFC-n és katódos stimulációt a jobb DLPFC-n.
A stimuláció során ezt a csoportot a munkamemória folyamataira oktatják.
A foglalkozásokat két egymást követő héten keresztül naponta rendezik.
|
|
Placebo Comparator: színlelt tDCS és munkamemória képzés
|
Ez a csoport színlelt stimulációt fog kapni (pl. azonos stimulációs beállítást, de az elektródákon nem továbbítanak elektromos áramot).
A betegek azonban napi két hétig kapnak valódi munkamemória tréninget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a HDRS-24 skála pontszáma 4 hetes kezelés után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 4 hét
|
Az eredmény mértéke a BDI skála pontszáma 4 hetes kezelés után.
|
4 hét
|
|
nyomon követési intézkedés
Időkeret: két hét után
|
Két héttel azután, hogy minden résztvevő befejezte a kezelést, a vizsgálók kapcsolatba lépnek velük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kezelés okoz-e hosszan tartó hatásokat.
Ezt a kapcsolatot e-mailben hozzuk létre, és megkérjük őket, hogy töltsék ki ugyanazokat az önbevallási kérdőíveket, amelyeket a vizsgálati protokoll során töltöttek ki.
|
két hét után
|
|
Belső műszakos feladat
Időkeret: 2 hét
|
Az Internal Shift Task (IST), egy érzelmi figyelem paradigma, a munkamemória érzelmi és nem érzelmi elemek közötti figyelemváltási képességének mérésére szolgál.
A munkamemória-tréninggel kombinált tDCS 10 alkalom után a kutatók az érzelmi ingerek közötti megnövekedett váltási képességre számítanak.
|
2 hét
|
|
Munkamemória feladat pupillatágítással kombinálva
Időkeret: 2 hét
|
Ezzel a feladattal mérjük a résztvevők azon képességét, hogy manipulálják az érzelmi információkat a munkamemóriában: vagy megfordítják, vagy megtartják három érzelem vagy három semleges szó sorrendjében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a pupilla mérete csökken, ha a negatív szavakat a munkamemóriában rendezik olyan depressziós betegeknél, akik figyelemi tréninggel kombinálva kaptak aktív tDCS-t a bal DLPFC felett.
|
2 hét
|
|
Szívritmus-változékonyság
Időkeret: 2 hét
|
Ezt az intézkedést az autonóm aktivitás értékelésére használják fel elektrokardiogram vagy pulzushullám rögzítésével.
A magas HRV-t nagyobb viselkedési alkalmazkodóképességgel hozták összefüggésbe, és fontos szerepet játszik a stresszből való adaptív felépülésben.
A kezelés után a kutatók arra számítanak, hogy az MDD-betegek, akik munkamemória-tréninggel kaptak tDCS-t, megnövekedett HRV-t fognak mutatni, miközben negatív, erősen izgató IAPS-képeket néznek.
|
2 hét
|
|
Nyál kortizol
Időkeret: 2 hét
|
Ezt az intézkedést a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely endokrinológiai válaszának, például a kortizol szekréciójának értékelésére fogják használni.
A kezelés után a kutatók arra számítanak, hogy az MDD-betegek, akik munkamemória-tréninggel kaptak tDCS-t, csökkent kortizolszekréciót mutatnak, miközben negatív, erősen izgató IAPS-képeket néznek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS_Training
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .