Neuromodulazione del cervello depresso utilizzando l'allenamento della memoria di lavoro e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
30 maggio 2013 aggiornato da: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Neuro-modulazione del cervello depresso utilizzando l'allenamento della memoria di lavoro e tDCS
L'obiettivo di questo progetto è quello di addestrare attualmente i pazienti depressi maggiori sugli aspetti fondamentali della memoria di lavoro mentre i ricercatori somministrano la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) durante queste sessioni di formazione.
Questo allenamento della memoria di lavoro verrebbe eseguito utilizzando PASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Tasks).
Gli effetti dopo due settimane di allenamento della memoria di lavoro combinato con tDCS o sham placebo (10 sessioni) saranno misurati su diverse variabili, ciascuna misurata all'inizio e alla fine delle due settimane di allenamento.
I ricercatori si aspettano i maggiori risultati antidepressivi e miglioramenti cognitivi nel gruppo di pazienti depressi che hanno ricevuto tDCS combinato con l'allenamento della memoria di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore (SCID)
- HDR-24 > 21
Criteri di esclusione:
-Altri disturbi dell'asse I, inclusi disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi da abuso di sostanze.
Eventuali disturbi dell'asse II.
- Qualsiasi disturbo dell'asse III grave/pericoloso per la vita, come insufficienza cardiaca congestizia, malattia cronica ostruttiva polmonare, neoplasia attiva.
- Malattie neurologiche come l'ictus (e la depressione post-ictus), le demenze e altre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tDCS attivo e allenamento della memoria di lavoro
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Questo gruppo riceverà una stimolazione CC anodica di 2,0 mA sulla DLPFC sinistra e una stimolazione catodica sulla DLPFC destra.
Durante la stimolazione, questo gruppo sarà addestrato sui processi di memoria di lavoro.
Le sessioni saranno programmate giornalmente per due settimane consecutive.
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Comparatore placebo: sham tDCS e allenamento della memoria di lavoro
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Questo gruppo riceverà una finta stimolazione (ad esempio, identica configurazione di stimolazione ma nessuna corrente elettrica viene inviata attraverso gli elettrodi).
I pazienti tuttavia ricevono il vero allenamento della memoria di lavoro, ogni giorno, per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 4 settimane
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La misura dell'esito primario è il punteggio della scala HDRS-24 dopo 4 settimane di trattamento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4 settimane
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La misura dell'esito è il punteggio della scala BDI dopo 4 settimane di trattamento.
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4 settimane
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misura di follow-up
Lasso di tempo: dopo due settimane
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Due settimane dopo che ciascun partecipante ha terminato il trattamento, gli investigatori li contatteranno per verificare se il trattamento induce effetti di lunga durata.
Questo contatto verrà stabilito tramite e-mail e chiederemo loro di compilare gli stessi questionari di autovalutazione che hanno compilato durante il protocollo di studio.
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dopo due settimane
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Compito di turno interno
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'Internal Shift Task (IST), un paradigma di attenzione emotiva, sarà somministrato per misurare la capacità di spostare l'attenzione tra elementi emotivi e non emotivi nella memoria di lavoro.
Dopo 10 sessioni di tDCS in combinazione con l'allenamento della memoria di lavoro, i ricercatori si aspettano un effetto di trasferimento su una maggiore capacità di commutazione tra stimoli emotivi.
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2 settimane
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Compito di memoria di lavoro in combinazione con la dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questo compito verrà somministrato per misurare la capacità dei partecipanti di manipolare le informazioni emotive nella memoria di lavoro: invertire o mantenere nell'ordine di tre emozioni o tre parole neutre.
I ricercatori ipotizzano che la dimensione della pupilla diminuirà durante l'ordinamento delle parole negative nella memoria di lavoro in pazienti depressi che hanno ricevuto tDCS attivo sulla DLPFC sinistra in combinazione con l'allenamento dell'attenzione.
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2 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa misura verrà utilizzata per valutare l'attività autonomica registrando l'elettrocardiogramma o l'onda del polso.
Un HRV elevato è stato associato a una maggiore adattabilità comportamentale e svolge un ruolo importante nel recupero adattivo dallo stress.
Dopo il trattamento, i ricercatori si aspettano che i pazienti con MDD che hanno ricevuto tDCS con allenamento della memoria di lavoro dimostrino un aumento dell'HRV durante la visualizzazione di immagini IAPS negative ad alta eccitazione.
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2 settimane
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa misura sarà utilizzata per valutare la risposta endocrinologica dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), come la secrezione di cortisolo.
Dopo il trattamento, i ricercatori si aspettano che i pazienti con MDD che hanno ricevuto tDCS con allenamento della memoria di lavoro dimostrino una ridotta secrezione di cortisolo durante la visualizzazione di immagini IAPS negative ad alta eccitazione.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS_Training
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Prove cliniche su tDCS attivo e allenamento della memoria di lavoro
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London Health Sciences CentreCompletato
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KU LeuvenAttivo, non reclutante