Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av den deprimerte hjernen ved bruk av arbeidsminnetrening og transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

30. mai 2013 oppdatert av: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Nevromodulasjon av den deprimerte hjernen ved bruk av arbeidsminnetrening og tDCS

Målet med dette prosjektet er å trene for tiden alvorlige deprimerte pasienter på grunnleggende aspekter ved arbeidsminne mens etterforskerne administrerer transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) under disse treningsøktene. Denne treningen i arbeidsminne vil bli utført ved hjelp av adaptive Paced Auditory Serial Addition Tasks (PASAT). Effekten etter to ukers arbeidsminnetrening kombinert med tDCS eller sham-placebo (10 økter) vil bli målt på forskjellige variabler, hver målt ved starten og på slutten av de to ukene med trening. Etterforskerne forventer de største antidepressive resultatene og kognitive forbedringene i gruppen av deprimerte pasienter som fikk tDCS kombinert med arbeidsminnetrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depressiv lidelse, alvorlig (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Ekskluderingskriterier:

-Andre akse I lidelser, inkludert bipolar lidelse, schizofreni, ruslidelser.

Alle akse II lidelser.

  • Alle alvorlige/livstruende lidelser i akse III, slik som kongestiv hjertesvikt, lungeobstruktiv kronisk sykdom, aktiv neoplasi.
  • Nevrologiske sykdommer som hjerneslag (og depresjon etter slag), demens og andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS og arbeidsminnetrening
Annen: aktiv tDCS og arbeidsminnetrening
Denne gruppen vil motta 2,0 mA anodal DC-stimulering over venstre DLPFC og katodisk stimulering over høyre DLPFC. Under stimuleringen vil denne gruppen få opplæring i arbeidsminneprosesser. Økter vil bli planlagt daglig i to påfølgende uker.
Placebo komparator: sham tDCS og arbeidsminnetrening
Annen: sham tDCS og arbeidsminnetrening
Denne gruppen vil motta falsk stimulering (f.eks. identisk stimuleringsoppsett, men ingen elektrisk strøm sendes gjennom elektrodene). Pasienter får imidlertid den virkelige arbeidsminnetreningen daglig i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallsmålet er skåren til HDRS-24-skalaen etter 4 ukers behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 4 uker
Utfallsmålet er skåren til BDI-skalaen etter 4 ukers behandling.
4 uker
oppfølgingstiltak
Tidsramme: etter to uker
To uker etter at hver deltaker avsluttet sin behandling, vil etterforskerne kontakte dem for å bekrefte om behandlingen induserer langvarige effekter. Denne kontakten vil bli opprettet via e-post, og vi vil be dem om å fylle ut de samme selvrapporteringsskjemaene som de fylte ut under studieprotokollen.
etter to uker
Intern skiftoppgave
Tidsramme: 2 uker
Internal Shift Task (IST), et emosjonelt oppmerksomhetsparadigme, vil bli administrert for å måle evnen til å bytte oppmerksomhet mellom emosjonelle og ikke-emosjonelle elementer i arbeidsminnet. Etter 10 økter med tDCS i kombinasjon med arbeidsminnetrening forventer forskerne en overføringseffekt på økt vekslingsevne mellom emosjonelle stimuli.
2 uker
Arbeidsminneoppgave i kombinasjon med pupillutvidelse
Tidsramme: 2 uker
Denne oppgaven vil bli administrert for å måle deltakernes evne til å manipulere emosjonell informasjon i arbeidsminnet: enten reversere eller opprettholde i størrelsesorden tre følelser eller tre nøytrale ord. Forskerne antar at pupillstørrelsen vil bli redusert ved sortering av negative ord i arbeidsminnet hos deprimerte pasienter som fikk aktiv tDCS over venstre DLPFC i kombinasjon med oppmerksomhetstrening.
2 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 uker
Dette målet vil bli brukt til å evaluere autonom aktivitet ved å registrere elektrokardiogram eller pulsbølge. Høy HRV har vært assosiert med større atferdsmessig tilpasningsevne og spiller en stor rolle i den adaptive utvinningen fra stress. Etter behandlingen forventer etterforskerne MDD-pasienter som mottok tDCS med arbeidsminnetrening, å demonstrere økt HRV mens de ser på negative, høyt opphissede IAPS-bilder.
2 uker
Spytt kortisol
Tidsramme: 2 uker
Dette målet vil bli brukt til å evaluere endokrinologisk respons av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som kortisolsekresjon. Etter behandlingen forventer etterforskerne MDD-pasienter som mottok tDCS med arbeidsminnetrening å demonstrere redusert kortisolsekresjon mens de ser på negative, høyt opphissede IAPS-bilder.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS_Training

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktiv tDCS og arbeidsminnetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere