Neuromodulatie van de depressieve hersenen met behulp van werkgeheugentraining en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
30 mei 2013 bijgewerkt door: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Neuromodulatie van de depressieve hersenen met behulp van werkgeheugentraining en tDCS
Het doel van dit project is om huidige depressieve patiënten te trainen in fundamentele aspecten van het werkgeheugen, terwijl de onderzoekers tijdens deze trainingssessies transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) toedienen.
Deze werkgeheugentraining zou worden uitgevoerd met behulp van adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Tasks (PASAT).
De effecten na twee weken werkgeheugentraining in combinatie met tDCS of sham-placebo (10 sessies) zullen worden gemeten op verschillende variabelen, elk gemeten aan het begin en aan het einde van de twee weken training.
De onderzoekers verwachten de grootste antidepressieve resultaten en cognitieve verbeteringen in de groep depressieve patiënten die tDCS kregen in combinatie met werkgeheugentraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve stoornis, ernstig (SCID)
- HDRS-24 > 21
Uitsluitingscriteria:
-Andere as I-stoornissen, waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornissen door middelenmisbruik.
Alle as II-stoornissen.
- Elke ernstige/levensbedreigende as III-stoornis, zoals congestief hartfalen, pulmonale obstructieve chronische ziekte, actieve neoplasie.
- Neurologische ziekten zoals beroerte (en post-beroerte depressie), dementie en andere.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS en werkgeheugentraining
|
Deze groep ontvangt 2,0 mA anodische DC-stimulatie via de linker DLPFC en kathodische stimulatie via de rechter DLPFC.
Tijdens de stimulatie wordt deze groep getraind op werkgeheugenprocessen.
Sessies worden dagelijks gedurende twee opeenvolgende weken ingepland.
|
|
Placebo-vergelijker: sham tDCS en werkgeheugentraining
|
Deze groep krijgt schijnstimulatie (d.w.z. identieke stimulatie-opstelling maar er wordt geen elektrische stroom door de elektroden gestuurd).
Patiënten krijgen echter gedurende twee weken dagelijks de echte werkgeheugentraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de score op de HDRS-24-schaal na 4 weken behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 4 weken
|
De uitkomstmaat is de score op de BDI-schaal na 4 weken behandeling.
|
4 weken
|
|
vervolg maatregel
Tijdsspanne: na twee weken
|
Twee weken nadat elke deelnemer zijn/haar behandeling heeft beëindigd, nemen de onderzoekers contact met hen op om na te gaan of de behandeling langdurige effecten heeft.
Dit contact zal tot stand worden gebracht via e-mail en we zullen hen vragen om dezelfde zelfrapportagevragenlijsten in te vullen als ze tijdens het studieprotocol hebben ingevuld.
|
na twee weken
|
|
Interne ploegtaak
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Internal Shift Task (IST), een paradigma van emotionele aandacht, zal worden afgenomen om het vermogen te meten om de aandacht te wisselen tussen emotionele en niet-emotionele items in het werkgeheugen.
Na 10 sessies tDCS in combinatie met de werkgeheugentraining verwachten de onderzoekers een transfereffect op een verhoogd schakelvermogen tussen emotionele prikkels.
|
2 weken
|
|
Werkgeheugentaak in combinatie met pupilverwijding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze taak wordt afgenomen om het vermogen van de deelnemers te meten om emotionele informatie in het werkgeheugen te manipuleren: omkeren of behouden in de volgorde van drie emoties of drie neutrale woorden.
De onderzoekers veronderstellen dat de pupilgrootte zal afnemen bij het sorteren van negatieve woorden in het werkgeheugen bij depressieve patiënten die actieve tDCS over de linker DLPFC kregen in combinatie met aandachtstraining.
|
2 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze maatregel zal worden gebruikt om de autonome activiteit te evalueren door een elektrocardiogram of polsgolf op te nemen.
Een hoge HRV is in verband gebracht met een groter gedragsaanpassingsvermogen en speelt een belangrijke rol bij het adaptieve herstel van stress.
Na de behandeling verwachten de onderzoekers dat MDD-patiënten die tDCS met werkgeheugentraining hebben gekregen, een verhoogde HRV zullen vertonen bij het bekijken van negatieve hoog opwindende IAPS-beelden.
|
2 weken
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze maatregel zal worden gebruikt om de endocrinologische respons van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, zoals cortisolsecretie, te evalueren.
Na de behandeling verwachten de onderzoekers dat MDD-patiënten die tDCS met werkgeheugentraining hebben gekregen, een verminderde cortisolsecretie vertonen bij het bekijken van negatieve high-opwindende IAPS-beelden.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS_Training
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .