Neuromodulacja depresyjnego mózgu za pomocą treningu pamięci roboczej i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS)
30 maja 2013 zaktualizowane przez: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Neuromodulacja depresyjnego mózgu za pomocą treningu pamięci roboczej i tDCS
Celem tego projektu jest przeszkolenie pacjentów z ciężką depresją w zakresie podstawowych aspektów pamięci roboczej, podczas gdy badacze stosują przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądową (tDCS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) podczas tych sesji szkoleniowych.
Ten trening pamięci roboczej byłby wykonywany przy użyciu adaptacyjnych zadań dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT).
Efekty po dwóch tygodniach treningu pamięci roboczej połączonego z tDCS lub pozorowanym placebo (10 sesji) będą mierzone na podstawie różnych zmiennych, z których każda będzie mierzona na początku i na końcu dwóch tygodni treningu.
Badacze spodziewają się największych efektów przeciwdepresyjnych i poprawy funkcji poznawczych w grupie pacjentów z depresją, którzy otrzymali tDCS w połączeniu z treningiem pamięci roboczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie depresyjne, poważne (SCID)
- HDRS-24 > 21
Kryteria wyłączenia:
-Inne zaburzenia osi I, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.
Wszelkie zaburzenia osi II.
- Wszelkie poważne/zagrażające życiu zaburzenia osi III, takie jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba obturacyjna płuc, czynna neoplazja.
- Choroby neurologiczne, takie jak udar mózgu (i depresja poudarowa), demencja i inne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny tDCS i trening pamięci roboczej
|
Ta grupa otrzyma anodową stymulację DC 2,0 mA przez lewy DLPFC i stymulację katodową przez prawy DLPFC.
Podczas stymulacji grupa ta zostanie przeszkolona w zakresie procesów pamięci roboczej.
Sesje odbywać się będą codziennie przez dwa kolejne tygodnie.
|
|
Komparator placebo: pozorowany tDCS i trening pamięci roboczej
|
Ta grupa otrzyma pozorowaną stymulację (np. identyczna konfiguracja stymulacji, ale żaden prąd elektryczny nie jest przesyłany przez elektrody).
Pacjenci jednak przechodzą prawdziwy trening pamięci roboczej, codziennie, przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku jest wynik w skali HDRS-24 po 4 tygodniach leczenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miarą wyniku jest wynik w skali BDI po 4 tygodniach leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
środek następczy
Ramy czasowe: po dwóch tygodniach
|
Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia przez każdego uczestnika badacze skontaktują się z nim w celu sprawdzenia, czy leczenie przyniesie długotrwałe efekty.
Kontakt ten zostanie nawiązany za pośrednictwem poczty elektronicznej, a my poprosimy ich o wypełnienie tych samych kwestionariuszy samoopisowych, które wypełnili podczas protokołu badania.
|
po dwóch tygodniach
|
|
Zadanie zmiany wewnętrznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadanie przesunięcia wewnętrznego (IST), paradygmat uwagi emocjonalnej, zostanie zastosowane w celu zmierzenia zdolności przełączania uwagi między elementami emocjonalnymi i nieemocjonalnymi w pamięci roboczej.
Po 10 sesjach tDCS w połączeniu z treningiem pamięci roboczej badacze spodziewają się efektu przeniesienia na zwiększoną zdolność przełączania między bodźcami emocjonalnymi.
|
2 tygodnie
|
|
Zadanie pamięci roboczej w połączeniu z rozszerzeniem źrenic
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
To zadanie zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia zdolności uczestników do manipulowania informacjami emocjonalnymi w pamięci roboczej: albo odwróć, albo zachowaj kolejność trzech emocji lub trzech neutralnych słów.
Badacze stawiają hipotezę, że rozmiar źrenicy zmniejszy się podczas sortowania negatywnych słów w pamięci roboczej u pacjentów z depresją, którzy otrzymali aktywny tDCS nad lewym DLPFC w połączeniu z treningiem uwagi.
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny aktywności autonomicznej poprzez rejestrację elektrokardiogramu lub fali tętna.
Wysoka HRV jest związana z większą zdolnością adaptacji behawioralnej i odgrywa ważną rolę w adaptacyjnym wychodzeniu ze stresu.
Po leczeniu badacze spodziewają się, że pacjenci z MDD, którzy otrzymali tDCS z treningiem pamięci roboczej, wykażą zwiększoną HRV podczas oglądania negatywnych obrazów IAPS z wysokim pobudzeniem.
|
2 tygodnie
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi endokrynologicznej osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), takiej jak wydzielanie kortyzolu.
Po leczeniu badacze spodziewają się, że pacjenci z MDD, którzy otrzymali tDCS z treningiem pamięci roboczej, wykażą zmniejszone wydzielanie kortyzolu podczas oglądania negatywnych obrazów IAPS z wysokim pobudzeniem.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS_Training
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .