Neuromodulación del cerebro deprimido mediante el entrenamiento de la memoria de trabajo y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
30 de mayo de 2013 actualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Neuromodulación del cerebro deprimido mediante el entrenamiento de la memoria de trabajo y tDCS
El objetivo de este proyecto es entrenar a los pacientes con depresión mayor en aspectos fundamentales de la memoria de trabajo mientras los investigadores administran estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante estas sesiones de entrenamiento.
Este entrenamiento de la memoria de trabajo se llevaría a cabo utilizando tareas adaptativas de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT).
Los efectos después de dos semanas de entrenamiento de la memoria de trabajo combinado con tDCS o placebo simulado (10 sesiones) se medirán en diferentes variables, cada una medida al comienzo y al final de las dos semanas de entrenamiento.
Los investigadores esperan los mayores resultados antidepresivos y mejoras cognitivas en el grupo de pacientes deprimidos que recibieron tDCS combinado con entrenamiento de la memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor (SCID)
- HDRS-24 > 21
Criterio de exclusión:
-Otros trastornos del eje I, incluidos el trastorno bipolar, la esquizofrenia, los trastornos por abuso de sustancias.
Cualquier trastorno del eje II.
- Cualquier trastorno del eje III grave/que ponga en peligro la vida, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neoplasia activa.
- Enfermedades neurológicas como Ictus (y Depresión Post-Ictus), Demencias y otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS activo y entrenamiento de la memoria de trabajo
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Este grupo recibirá estimulación CC anódica de 2,0 mA sobre la DLPFC izquierda y estimulación catódica sobre la DLPFC derecha.
Durante la estimulación, este grupo será entrenado en procesos de memoria de trabajo.
Las sesiones se programarán diariamente durante dos semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: simulacro de tDCS y entrenamiento de la memoria de trabajo
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Este grupo recibirá estimulación simulada (p. ej., configuración de estimulación idéntica pero no se envía corriente eléctrica a través de los electrodos).
Sin embargo, los pacientes reciben el entrenamiento real de la memoria de trabajo, diariamente, durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de resultado primaria es la puntuación de la escala HDRS-24 después de 4 semanas de tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de resultado es la puntuación de la escala BDI después de 4 semanas de tratamiento.
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4 semanas
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medida de seguimiento
Periodo de tiempo: después de dos semanas
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Dos semanas después de que cada participante termine su tratamiento, los investigadores se comunicarán con ellos para verificar si el tratamiento induce efectos duraderos.
Este contacto se establecerá por correo electrónico y les pediremos que completen los mismos cuestionarios de autoinforme que completaron durante el protocolo del estudio.
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después de dos semanas
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Tarea de turno interno
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se administrará la Tarea de cambio interno (IST), un paradigma de atención emocional, para medir la capacidad de cambiar la atención entre elementos emocionales y no emocionales en la memoria de trabajo.
Después de 10 sesiones de tDCS en combinación con el entrenamiento de la memoria de trabajo, los investigadores esperan un efecto de transferencia en una mayor capacidad de cambio entre estímulos emocionales.
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2 semanas
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Tarea de memoria de trabajo en combinación con dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta tarea se administrará para medir la capacidad de los participantes para manipular la información emocional en la memoria de trabajo: invertir o mantener en el orden de tres emociones o tres palabras neutras.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tamaño de la pupila disminuirá al clasificar las palabras negativas en la memoria de trabajo en pacientes deprimidos que recibieron tDCS activo sobre el DLPFC izquierdo en combinación con entrenamiento atencional.
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2 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta medida se utilizará para evaluar la actividad autonómica registrando el electrocardiograma o la onda del pulso.
La alta HRV se ha asociado con una mayor adaptabilidad del comportamiento y juega un papel importante en la recuperación adaptativa del estrés.
Después del tratamiento, los investigadores esperan que los pacientes con MDD que recibieron tDCS con entrenamiento de la memoria de trabajo demuestren una mayor HRV mientras ven imágenes negativas de IAPS de alta excitación.
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2 semanas
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta medida se utilizará para evaluar la respuesta endocrinológica del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), como la secreción de cortisol.
Después del tratamiento, los investigadores esperan que los pacientes con MDD que recibieron tDCS con entrenamiento de la memoria de trabajo demuestren una disminución de la secreción de cortisol mientras ven imágenes negativas de IAPS de alta excitación.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS_Training
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