Нейромодуляция депрессивного мозга с использованием тренировки рабочей памяти и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
30 мая 2013 г. обновлено: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Нейромодуляция депрессивного мозга с использованием тренировки рабочей памяти и tDCS
Целью этого проекта является обучение пациентов с тяжелой депрессией фундаментальным аспектам рабочей памяти, в то время как исследователи проводят транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) во время этих учебных занятий.
Эта тренировка рабочей памяти будет выполняться с использованием адаптивных задач последовательного добавления слуховых импульсов (PASAT).
Эффекты после двухнедельной тренировки рабочей памяти в сочетании с tDCS или ложным плацебо (10 сеансов) будут измеряться по разным переменным, каждая из которых измеряется в начале и в конце двухнедельной тренировки.
Исследователи ожидают наилучших результатов антидепрессантов и улучшения когнитивных функций в группе пациентов с депрессией, которые получали tDCS в сочетании с тренировкой рабочей памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Депрессивное расстройство, серьезное (SCID)
- HDRS-24 > 21
Критерий исключения:
- Другие расстройства оси I, включая биполярное расстройство, шизофрению, расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами.
Любые нарушения оси II.
- Любые серьезные/угрожающие жизни расстройства оси III, такие как застойная сердечная недостаточность, легочная обструктивная хроническая болезнь, активная неоплазия.
- Неврологические заболевания, такие как инсульт (и постинсультная депрессия), деменция и другие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная tDCS и тренировка рабочей памяти
|
Эта группа получит анодную стимуляцию постоянным током 2,0 мА над левой DLPFC и катодную стимуляцию над правой DLPFC.
Во время стимуляции эта группа будет обучаться процессам рабочей памяти.
Занятия будут проводиться ежедневно в течение двух недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS и тренировка рабочей памяти
|
Эта группа будет получать фиктивную стимуляцию (например, идентичная установка стимуляции, но через электроды не подается электрический ток).
Однако пациенты получают настоящую тренировку рабочей памяти ежедневно в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичным показателем результата является оценка по шкале HDRS-24 через 4 недели лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 4 недели
|
Мерой результата является оценка по шкале BDI через 4 недели лечения.
|
4 недели
|
|
последующая мера
Временное ограничение: После двух недель
|
Через две недели после того, как каждый участник закончил свое лечение, исследователи свяжутся с ним, чтобы проверить, вызывает ли лечение долгосрочные эффекты.
Этот контакт будет установлен по электронной почте, и мы попросим их заполнить те же анкеты для самоотчета, которые они заполняли во время протокола исследования.
|
После двух недель
|
|
Внутренняя сменная задача
Временное ограничение: 2 недели
|
Задача внутреннего переключения (IST), парадигма эмоционального внимания, будет применяться для измерения способности переключать внимание между эмоциональными и неэмоциональными элементами в рабочей памяти.
После 10 сеансов tDCS в сочетании с тренировкой рабочей памяти исследователи ожидают эффекта переноса на повышение способности переключаться между эмоциональными стимулами.
|
2 недели
|
|
Задание на рабочую память в сочетании с расширением зрачка
Временное ограничение: 2 недели
|
Это задание будет выполняться для измерения способности участников манипулировать эмоциональной информацией в рабочей памяти: либо обращать вспять, либо поддерживать порядок трех эмоций или трех нейтральных слов.
Исследователи предполагают, что размер зрачка будет уменьшаться при сортировке негативных слов в рабочей памяти у пациентов с депрессией, которые получали активную tDCS над левой DLPFC в сочетании с тренировкой внимания.
|
2 недели
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта мера будет использоваться для оценки вегетативной активности путем записи электрокардиограммы или пульсовой волны.
Высокая ВСР связана с большей поведенческой адаптацией и играет важную роль в адаптивном восстановлении после стресса.
Исследователи ожидают, что после лечения пациенты с БДР, получившие tDCS с тренировкой рабочей памяти, продемонстрируют повышенную ВСР при просмотре негативных картинок с высоким возбуждением IAPS.
|
2 недели
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта мера будет использоваться для оценки эндокринологической реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, такой как секреция кортизола.
Исследователи ожидают, что после лечения пациенты с БДР, получившие tDCS с тренировкой рабочей памяти, продемонстрируют снижение секреции кортизола при просмотре негативных изображений с высоким уровнем возбуждения IAPS.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS_Training
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .