Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af den deprimerede hjerne ved hjælp af arbejdshukommelsestræning og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

30. maj 2013 opdateret af: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuromodulation af den deprimerede hjerne ved hjælp af arbejdshukommelsestræning og tDCS

Målet med dette projekt er at træne aktuelt alvorlige deprimerede patienter i grundlæggende aspekter af arbejdshukommelsen, mens efterforskerne administrerer transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) under disse træningssessioner. Denne træning i arbejdshukommelsen vil blive udført ved hjælp af adaptive Paced Auditory Serial Addition Tasks (PASAT). Effekten efter to ugers arbejdshukommelsestræning kombineret med tDCS eller sham placebo (10 sessioner) vil blive målt på forskellige variabler, hver målt ved starten og i slutningen af ​​de to ugers træning. Forskerne forventer de største antidepressive resultater og kognitive forbedringer i gruppen af ​​deprimerede patienter, der modtog tDCS kombineret med arbejdshukommelsestræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depressiv lidelse, alvorlig (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Ekskluderingskriterier:

-Andre akse I-lidelser, herunder bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrugslidelser.

Enhver akse II lidelser.

  • Enhver alvorlig/livstruende akse III-lidelse, såsom kongestiv hjertesvigt, lungeobstruktiv kronisk sygdom, aktiv neoplasi.
  • Neurologiske sygdomme som slagtilfælde (og depression efter slagtilfælde), demens og andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS og arbejdshukommelsestræning
Andet: aktiv tDCS og arbejdshukommelsestræning
Denne gruppe vil modtage 2,0 mA anodal DC-stimulering over venstre DLPFC og katodisk stimulering over højre DLPFC. Under stimulationen vil denne gruppe blive trænet i arbejdshukommelsesprocesser. Sessioner vil blive planlagt dagligt i to på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: sham tDCS og arbejdshukommelsestræning
Andet: sham tDCS og arbejdshukommelsestræning
Denne gruppe vil modtage simuleret stimulation (f.eks. identisk stimulationsopsætning, men der sendes ingen elektrisk strøm gennem elektroderne). Patienterne får dog den rigtige arbejdshukommelsestræning dagligt i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultatmål er scoren for HDRS-24-skalaen efter 4 ugers behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 4 uger
Resultatmålet er scoren for BDI-skalaen efter 4 ugers behandling.
4 uger
opfølgende foranstaltning
Tidsramme: efter to uger
To uger efter at hver deltager har afsluttet sin behandling, vil efterforskerne kontakte dem for at verificere, om behandlingen inducerer langvarige virkninger. Denne kontakt vil blive etableret via e-mail, og vi vil bede dem om at udfylde de samme selvrapporteringsspørgeskemaer, som de udfyldte under undersøgelsesprotokollen.
efter to uger
Intern skiftopgave
Tidsramme: 2 uger
Internal Shift Task (IST), et følelsesmæssig opmærksomhedsparadigme, vil blive administreret for at måle evnen til at skifte opmærksomhed mellem følelsesmæssige og ikke-emotionelle elementer i arbejdshukommelsen. Efter 10 sessioner med tDCS i kombination med arbejdshukommelsestræningen forventer forskerne en overførselseffekt på en øget skiftevne mellem følelsesmæssige stimuli.
2 uger
Arbejdshukommelsesopgave i kombination med pupiludvidelse
Tidsramme: 2 uger
Denne opgave vil blive administreret for at måle deltagernes evne til at manipulere følelsesmæssig information i arbejdshukommelsen: enten vende eller bevare i størrelsesordenen tre følelser eller tre neutrale ord. Forskerne antager, at pupilstørrelsen vil blive reduceret ved sortering af negative ord i arbejdshukommelsen hos deprimerede patienter, der modtog aktiv tDCS over venstre DLPFC i kombination med opmærksomhedstræning.
2 uger
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 2 uger
Dette mål vil blive brugt til at evaluere autonom aktivitet ved at optage elektrokardiogram eller pulsbølge. Høj HRV er blevet forbundet med større adfærdsmæssig tilpasningsevne og spiller en stor rolle i den adaptive restitution fra stress. Efter behandlingen forventer efterforskerne MDD-patienter, der modtog tDCS med arbejdshukommelsestræning, til at demonstrere øget HRV, mens de ser negative højophidsende IAPS-billeder.
2 uger
Spyt kortisol
Tidsramme: 2 uger
Dette mål vil blive brugt til at evaluere endokrinologisk respons af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), såsom kortisolsekretion. Efter behandlingen forventer efterforskerne MDD-patienter, der modtog tDCS med arbejdshukommelsestræning, til at demonstrere nedsat kortisolsekretion, mens de ser negative højophidsende IAPS-billeder.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS_Training

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med aktiv tDCS og arbejdshukommelsestræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner