Neuromodulering av den deprimerade hjärnan med hjälp av arbetsminneträning och transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
30 maj 2013 uppdaterad av: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Neuromodulering av den deprimerade hjärnan med hjälp av arbetsminneträning och tDCS
Målet med detta projekt är att utbilda för närvarande stora deprimerade patienter i grundläggande aspekter av arbetsminnet medan utredarna administrerar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) under dessa träningssessioner.
Denna arbetsminneträning skulle utföras med hjälp av PASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Tasks).
Effekterna efter två veckors arbetsminneträning i kombination med tDCS eller skenplacebo (10 sessioner) kommer att mätas på olika variabler, var och en mätt i början och i slutet av de två veckornas träning.
Utredarna förväntar sig de största antidepressiva resultaten och kognitiva förbättringar i gruppen av deprimerade patienter som fick tDCS kombinerat med arbetsminneträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- University of São Paulo, Hospital Universitário
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Depressiv sjukdom, allvarlig (SCID)
- HDRS-24 > 21
Exklusions kriterier:
-Andra axel I-störningar, inklusive bipolär sjukdom, schizofreni, missbruksstörningar.
Alla axel II störningar.
- Alla allvarliga/livshotande axel III-störningar, såsom kongestiv hjärtsvikt, lungobstruktiv kronisk sjukdom, aktiv neoplasi.
- Neurologiska sjukdomar som Stroke (och Post-Stroke Depression), Demens och andra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS och arbetsminneträning
|
Denna grupp kommer att få 2,0 mA anodal DC-stimulering över vänster DLPFC och katodstimulering över höger DLPFC.
Under stimuleringen kommer denna grupp att tränas i arbetsminnesprocesser.
Sessioner kommer att schemaläggas dagligen under två på varandra följande veckor.
|
|
Placebo-jämförare: bluff tDCS och arbetsminneträning
|
Denna grupp kommer att få skenstimulering (t.ex. identisk stimuleringsuppsättning men ingen elektrisk ström skickas genom elektroderna).
Patienterna får dock den riktiga arbetsminneträningen, dagligen, under två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära utfallsmåttet är poängen på HDRS-24-skalan efter 4 veckors behandling.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 4 veckor
|
Resultatmåttet är poängen på BDI-skalan efter 4 veckors behandling.
|
4 veckor
|
|
uppföljningsåtgärd
Tidsram: efter två veckor
|
Två veckor efter att varje deltagare avslutat sin behandling kommer utredarna att kontakta dem för att verifiera om behandlingen ger långvariga effekter.
Denna kontakt kommer att upprättas via e-post och vi kommer att be dem att fylla i samma självrapporteringsfrågeformulär som de fyllde i under studieprotokollet.
|
efter två veckor
|
|
Intern skiftuppgift
Tidsram: 2 veckor
|
Internal Shift Task (IST), ett paradigm för emotionell uppmärksamhet, kommer att administreras för att mäta förmågan att växla uppmärksamhet mellan känslomässiga och icke-emotionella föremål i arbetsminnet.
Efter 10 sessioner med tDCS i kombination med arbetsminneträningen förväntar sig utredarna en överföringseffekt på en ökad växlingsförmåga mellan känslomässiga stimuli.
|
2 veckor
|
|
Arbetsminnesuppgift i kombination med pupillvidgning
Tidsram: 2 veckor
|
Denna uppgift kommer att administreras för att mäta deltagarnas förmåga att manipulera känslomässig information i arbetsminnet: antingen vända eller bibehålla i storleksordningen tre känslor eller tre neutrala ord.
Utredarna antar att pupillstorleken kommer att minska vid sortering av negativa ord i arbetsminnet hos deprimerade patienter som fick aktiv tDCS över vänster DLPFC i kombination med uppmärksamhetsträning.
|
2 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mått kommer att användas för att utvärdera autonom aktivitet genom att registrera elektrokardiogram eller pulsvåg.
Hög HRV har associerats med större beteendeanpassningsförmåga och spelar en stor roll i den adaptiva återhämtningen från stress.
Efter behandlingen förväntar sig utredarna MDD-patienter som fått tDCS med arbetsminneträning att visa ökad HRV medan de tittar på negativa högupphetsande IAPS-bilder.
|
2 veckor
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: 2 veckor
|
Denna åtgärd kommer att användas för att utvärdera endokrinologisk respons från hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), såsom kortisolutsöndring.
Efter behandlingen förväntar sig utredarna MDD-patienter som fått tDCS med arbetsminneträning att visa minskad kortisolutsöndring medan de tittar på negativa högupphetsande IAPS-bilder.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Första postat (Uppskatta)
15 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS_Training
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .