慢性創傷患者におけるオクテニセプト®の有効性を評価する研究
2014年5月12日 更新者：Schülke & Mayr GmbH
慢性創傷患者における Octenisept® の有効性を評価するための無作為化二重盲検単一施設プラセボ対照試験
これは、慢性下肢潰瘍患者を対象とした octenisept® またはプラセボを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、合計70人の患者を対象に単一のセンターで実施されます。
患者は、octenisept®群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
慢性下肢潰瘍患者におけるオクテニセプト®またはプラセボによるランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 この研究は、合計70人の患者を対象に単一のセンターで実施されます。 患者は、octenisept®群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
主な目的: プラセボと比較した octenisept® の抗菌効果。 副次的な目的: octenisept® の主観的耐性、創傷パラメーターの評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時に少なくとも18歳の男性と女性の患者
- 静脈性下肢潰瘍（Ulcus cruris）の患者
- 慢性下肢潰瘍の患者
- -プロトコルの該当する避妊要件を喜んで順守する出産の可能性のある女性
- 陰性妊娠検査
- 十分な医学的評価
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 署名された同意書
- 協力の意思
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性および避妊をしていない女性
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
- -最初の投与前の過去7日以内の抗生物質薬の使用
- 重篤な合併症を有する患者
- 凝固障害のある患者
- -octenisept®またはその化合物の1つに起因するアレルギー反応の既知の病歴
- -ランダム化前の過去30日以内の別の臨床試験への参加
- -試験準備または疾患を妨げる他の準備との併用治療
- 同意書の不提出
- 協力する意思があるかどうかの疑い
- 包含基準の不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮膚の使用
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
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皮膚液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した octenisept® の抗菌効果
時間枠：ベースラインから2週間後
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2週間の治療後の細菌量の減少
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ベースラインから2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オクテニセプト®の主観的耐性
時間枠：ベースラインから2週間後
|
オクテニセプト®耐性の臨床徴候
|
ベースラインから2週間後
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創傷パラメータの評価
時間枠：ベースラインから2週間後
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創傷治癒時間と創傷サイズの評価 (Planimetry)
|
ベースラインから2週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Augustin, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hubner NO, Siebert J, Kramer A. Octenidine dihydrochloride, a modern antiseptic for skin, mucous membranes and wounds. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23(5):244-58. doi: 10.1159/000314699. Epub 2010 May 18.
- Vanscheidt W, Baer M, May TW, Siebert J.: Affecting the wound healing process of chronic ulcera by an octenidine based wound antiseptic. Hyg Med (2005) 30 (5): 153-8
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。