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Studio per valutare l'efficacia di Octenisept® in pazienti con ferite croniche

12 maggio 2014 aggiornato da: Schülke & Mayr GmbH

Studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Octenisept® in pazienti con ferite croniche

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con octenisept® o placebo in pazienti con ulcere croniche delle gambe. Lo studio sarà condotto in un unico centro con un totale di 70 pazienti. I pazienti saranno randomizzati al gruppo octenisept® o al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con octenisept® o placebo in pazienti con ulcere croniche delle gambe. Lo studio sarà condotto in un unico centro con un totale di 70 pazienti. I pazienti saranno randomizzati al gruppo octenisept® o al gruppo placebo.

Obiettivi primari: efficacia antimicrobica di octenisept® rispetto al placebo. Obiettivi secondari: tolleranza soggettiva di octenisept®, valutazione dei parametri della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di almeno 18 anni al momento del consenso
  • Pazienti con ulcera venosa della gamba (Ulcus cruris)
  • Pazienti con un'ulcera cronica della gamba
  • Donne in età fertile che sono disposte a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
  • Test di gravidanza negativo
  • Valutazione medica soddisfacente
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Dichiarazione di consenso firmata
  • Disponibilità a collaborare

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne che non usano contraccettivi
  • Storia nota di abuso di alcol o droghe
  • Uso di qualsiasi farmaco antibiotico negli ultimi 7 giorni prima della prima dose
  • Pazienti con grave malattia concomitante
  • Pazienti con un disturbo della coagulazione
  • Storia nota di reazioni allergiche attribuite a octenisept® o a uno dei suoi composti
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento concomitante con altri preparati che interferiscono con il preparato sperimentale o con la malattia
  • Assenza di dichiarazione di consenso
  • Dubbi sulla disponibilità a collaborare
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Uso cutaneo
Comparatore attivo: verum
Droga: ottenisept®
Soluzione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antimicrobica di octenisept® rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Diminuzione della carica batterica dopo 2 settimane di trattamento
2 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza soggettiva di octenisept®
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Segni clinici di tolleranza di octenisept®
2 settimane dopo il basale
Valutazione dei parametri della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Valutazione del tempo di guarigione della ferita e delle dimensioni della ferita (Planimetria)
2 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Augustin, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT-UKE-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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