Tutkimus Octeniseptin® tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisia haavoja
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Schülke & Mayr GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu tutkimus Octenisept®in tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisia haavoja
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin octeniseptiä® tai lumelääkettä potilailla, joilla on krooninen jalkahaava.
Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa, jossa on yhteensä 70 potilasta.
Potilaat satunnaistetaan joko octenisept®- tai lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus octenisept®- tai lumelääkkeellä potilailla, joilla on krooninen jalkahaava. Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa, jossa on yhteensä 70 potilasta. Potilaat satunnaistetaan joko octenisept®- tai lumelääkeryhmään.
Ensisijaiset tavoitteet: Octenisept®:n antimikrobinen teho verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaiset tavoitteet: Octenisept®:n subjektiivinen sietokyky, haavaparametrien arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Potilaat, joilla on laskimosäärihaava (Ulcus cruris)
- Potilaat, joilla on krooninen jalkahaava
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
- Negatiivinen raskaustesti
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
- Halu tehdä yhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö
- Tunnettu octenisept®:n tai sen yhdisteen aiheuttamien allergisten reaktioiden historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Samanaikainen hoito muilla valmisteilla, jotka häiritsevät kokeen valmistelua tai sairautta
- Suostumusilmoituksen puuttuminen
- Epäily yhteistyöhalukkuudesta
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihon käyttöön
|
|
Active Comparator: verum
|
Iholiuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Octenisept®:n antimikrobinen teho verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Bakteerimäärän lasku 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Octenisept®:n subjektiivinen sietokyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Octenisept®-toleranssin kliiniset merkit
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Haavan parametrien arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Haavan paranemisajan ja haavan koon arviointi (planimetria)
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hubner NO, Siebert J, Kramer A. Octenidine dihydrochloride, a modern antiseptic for skin, mucous membranes and wounds. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23(5):244-58. doi: 10.1159/000314699. Epub 2010 May 18.
- Vanscheidt W, Baer M, May TW, Siebert J.: Affecting the wound healing process of chronic ulcera by an octenidine based wound antiseptic. Hyg Med (2005) 30 (5): 153-8
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT-UKE-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .