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만성 상처 환자에서 Octenisept®의 효능을 평가하기 위한 연구

2014년 5월 12일 업데이트: Schülke & Mayr GmbH

만성 상처가 있는 환자에서 Octenisept®의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 연구

이것은 만성 다리 궤양 환자를 대상으로 octenisept® 또는 위약을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연구는 총 70명의 환자가 있는 단일 센터에서 수행됩니다. 환자는 octenisept® 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 다리 궤양 환자를 대상으로 octenisept® 또는 위약을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 연구는 총 70명의 환자가 있는 단일 센터에서 수행됩니다. 환자는 octenisept® 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1차 목표: 위약과 비교한 octenisept®의 항균 효능. 2차 목표: octenisept®의 주관적 내성, 상처 매개변수 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 하지 정맥성 궤양(Ulcus cruris) 환자
  • 만성 다리 궤양 환자
  • 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하려는 가임 여성
  • 음성 임신 테스트
  • 만족스러운 의료 평가
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 서명된 동의 선언
  • 협력 의지

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부 및 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
  • 첫 번째 투여 전 마지막 7일 이내에 항생제 약물 사용
  • 심각한 동반 질환이 있는 환자
  • 응고 장애가 있는 환자
  • octenisept® 또는 그 화합물 중 하나로 인한 알레르기 반응의 알려진 병력
  • 무작위 배정 전 마지막 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 시험 준비 또는 질병을 방해하는 다른 준비와의 병용 치료
  • 동의 선언의 부재
  • 협력 의지 의심
  • 포함 기준 미충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피부 사용
활성 비교기: 베룸
의약품: 옥테니셉트®
피부 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 octenisept®의 항균 효능
기간: 베이스라인 후 2주
치료 2주 후 세균 부하 감소
베이스라인 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Octenisept®의 주관적 내성
기간: 베이스라인 후 2주
Octenisept®의 임상적 내성 징후
베이스라인 후 2주
상처 매개변수 평가
기간: 베이스라인 후 2주
상처 치유 시간 및 상처 크기 평가(Planimetry)
베이스라인 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schülke & Mayr GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCT-UKE-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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