Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Octenisept® hos patienter med kroniska sår

12 maj 2014 uppdaterad av: Schülke & Mayr GmbH

Randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Octenisept® hos patienter med kroniska sår

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med octenisept® eller placebo på patienter med kroniska bensår. Studien kommer att genomföras på ett enda centrum med totalt 70 patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen octenisept®-gruppen eller till placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med octenisept® eller placebo på patienter med kroniska bensår. Studien kommer att genomföras på ett enda centrum med totalt 70 patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen octenisept®-gruppen eller till placebogruppen.

Primära mål: Antimikrobiell effekt av octenisept® jämfört med placebo. Sekundära mål: Subjektiv tolerans av octenisept®, utvärdering av sårparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter på minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter med venöst bensår (Ulcus cruris)
  • Patienter med kroniskt bensår
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet
  • Negativt graviditetstest
  • Tillfredsställande medicinsk bedömning
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Undertecknad samtyckesförklaring
  • Vilja att samarbeta

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Användning av någon antibiotikamedicin inom de senaste 7 dagarna före den första dosen
  • Patienter med allvarlig samtidig sjukdom
  • Patienter med koagulationsstörning
  • Känd historia av allergiska reaktioner tillskrivna octenisept® eller någon av dess föreningar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före randomisering
  • Samtidig behandling med andra preparat som stör prövningspreparatet eller sjukdomen
  • Avsaknad av samtyckesförklaring
  • Tvivlar på viljan att samarbeta
  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kutan användning
Aktiv komparator: verum
Läkemedel: octenisept®
Kutan lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimikrobiell effekt av octenisept® jämfört med placebo
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
Minskad bakteriemängd efter 2 veckors behandling
2 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv tolerans av octenisept®
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
Kliniska tecken på tolerans av octenisept®
2 veckor efter baslinjen
Utvärdering av sårparametrar
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
Utvärdering av sårläkningstid och sårstorlek (planimetri)
2 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCT-UKE-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera