Estudo para avaliar a eficácia do Octenisept® em pacientes com feridas crônicas
12 de maio de 2014 atualizado por: Schülke & Mayr GmbH
Estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo para avaliar a eficácia do Octenisept® em pacientes com feridas crônicas
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com octenisept® ou placebo em pacientes com úlceras crônicas nas pernas.
O estudo será realizado em um único centro com um total de 70 pacientes.
Os pacientes serão randomizados para o grupo octenisept® ou para o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com octenisept® ou placebo em pacientes com úlceras crônicas nas pernas. O estudo será realizado em um único centro com um total de 70 pacientes. Os pacientes serão randomizados para o grupo octenisept® ou para o grupo placebo.
Objetivos primários: Eficácia antimicrobiana de octenisept® em comparação com placebo. Objetivos Secundários: Tolerância subjetiva de octenisept®, avaliação dos parâmetros da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos no momento do consentimento
- Pacientes com úlcera venosa na perna (Ulcus cruris)
- Pacientes com úlcera crônica na perna
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam dispostas a cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo
- teste de gravidez negativo
- Avaliação médica satisfatória
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Declaração de consentimento assinada
- Vontade de cooperar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que não usam métodos contraceptivos
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas
- Uso de qualquer medicamento antibiótico nos últimos 7 dias antes da primeira dose
- Pacientes com doença grave concomitante
- Pacientes com distúrbio de coagulação
- História conhecida de reações alérgicas atribuídas ao octenisept® ou a um de seus compostos
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da randomização
- Tratamento concomitante com outras preparações que interfiram com a preparação experimental ou com a doença
- Ausência de declaração de consentimento
- Dúvida sobre a vontade de cooperar
- Não cumprimento dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uso cutâneo
|
|
Comparador Ativo: verum
|
Solução cutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia antimicrobiana de octenisept® em comparação com placebo
Prazo: 2 semanas após a linha de base
|
Diminuição da carga bacteriana após 2 semanas de tratamento
|
2 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância subjetiva de octenisept®
Prazo: 2 semanas após a linha de base
|
Sinais clínicos de tolerância de octenisept®
|
2 semanas após a linha de base
|
|
Avaliação dos parâmetros da ferida
Prazo: 2 semanas após a linha de base
|
Avaliação do tempo de cicatrização e tamanho da ferida (Planimetria)
|
2 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hubner NO, Siebert J, Kramer A. Octenidine dihydrochloride, a modern antiseptic for skin, mucous membranes and wounds. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23(5):244-58. doi: 10.1159/000314699. Epub 2010 May 18.
- Vanscheidt W, Baer M, May TW, Siebert J.: Affecting the wound healing process of chronic ulcera by an octenidine based wound antiseptic. Hyg Med (2005) 30 (5): 153-8
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCT-UKE-2011
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