Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Octenisept® hos patienter med kroniske sår

12. maj 2014 opdateret af: Schülke & Mayr GmbH

Randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Octenisept® hos patienter med kroniske sår

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med octenisept® eller placebo hos patienter med kroniske bensår. Undersøgelsen vil blive gennemført på et enkelt center med i alt 70 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten octenisept®-gruppen eller til placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med octenisept® eller placebo hos patienter med kroniske bensår. Undersøgelsen vil blive gennemført på et enkelt center med i alt 70 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten octenisept®-gruppen eller til placebogruppen.

Primære mål: Antimikrobiel effekt af octenisept® sammenlignet med placebo. Sekundære mål: Subjektiv tolerance af octenisept®, evaluering af sårparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter med et venøst ​​bensår (Ulcus cruris)
  • Patienter med kronisk bensår
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen
  • Negativ graviditetstest
  • Tilfredsstillende lægelig vurdering
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Samarbejdsvilje

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der ikke bruger prævention
  • Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af enhver antibiotisk medicin inden for de sidste 7 dage før den første dosis
  • Patienter med alvorlig samtidig sygdom
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Kendt historie med allergiske reaktioner tilskrevet octenisept® eller en af ​​dets forbindelser
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før randomisering
  • Samtidig behandling med andre præparater, der interfererer med forsøgspræparatet eller sygdommen
  • Manglende samtykkeerklæring
  • Tvivl om vilje til samarbejde
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kutan brug
Aktiv komparator: verum
Medicin: octenisept®
Kutan opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel effekt af octenisept® sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Fald i bakteriemængden efter 2 ugers behandling
2 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tolerance af octenisept®
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Kliniske tegn på tolerance over for octenisept®
2 uger efter baseline
Evaluering af sårparametre
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Evaluering af sårhelingstid og sårstørrelse (planimetri)
2 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Augustin, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT-UKE-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcus Cruris

Kliniske forsøg med octenisept®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner