Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Октенисепта® у пациентов с хроническими ранами

12 мая 2014 г. обновлено: Schülke & Mayr GmbH

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности Октенисепта® у пациентов с хроническими ранами

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование октенисепта® или плацебо у пациентов с хроническими язвами нижних конечностей. Исследование будет проводиться в одном центре с участием 70 пациентов. Пациенты будут рандомизированы либо в группу октенисепта, либо в группу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование октенисепта® или плацебо у пациентов с хроническими язвами нижних конечностей. Исследование будет проводиться в одном центре с участием 70 пациентов. Пациенты будут рандомизированы либо в группу октенисепта, либо в группу плацебо.

Основные цели: Противомикробная эффективность октенисепта® по сравнению с плацебо. Второстепенные цели: субъективная переносимость октенисепта®, оценка параметров раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
  • Пациенты с венозной язвой голени (Ulcus cruris)
  • Пациенты с хронической язвой голени
  • Женщины детородного возраста, которые готовы соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  • Отрицательный тест на беременность
  • Удовлетворительная медицинская оценка
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Подписанное заявление о согласии
  • Готовность к сотрудничеству

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины и женщины, не использующие контрацепцию
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Использование любых антибиотиков в течение последних 7 дней до первой дозы
  • Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием
  • Пациенты с нарушением свертывания крови
  • Известная история аллергических реакций, связанных с октенисептом® или одним из его соединений.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до рандомизации
  • Сопутствующее лечение другими препаратами, которые мешают исследуемому препарату или заболеванию.
  • Отсутствие заявления о согласии
  • Сомнение в готовности к сотрудничеству
  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Кожное использование
Активный компаратор: правда
Лекарство: октенисепт®
Кожный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антимикробная эффективность октенисепта® по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
Снижение бактериальной нагрузки через 2 недели лечения
Через 2 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная переносимость октенисепта®
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
Клинические признаки переносимости октенисепта®
Через 2 недели после исходного уровня
Оценка параметров раны
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
Оценка времени заживления раны и размера раны (Планиметрия)
Через 2 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schülke & Mayr GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCT-UKE-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ulcus Cruris

Клинические исследования октенисепт®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться