Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti Octeniseptu® u pacientů s chronickými ranami

12. května 2014 aktualizováno: Schülke & Mayr GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti Octeniseptu® u pacientů s chronickými ranami

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s octeniseptem® nebo placebem u pacientů s chronickými bércovými vředy. Studie bude provedena v jediném centru s celkovým počtem 70 pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny octenisept® nebo do skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s octeniseptem® nebo placebem u pacientů s chronickými bércovými vředy. Studie bude provedena v jediném centru s celkovým počtem 70 pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny octenisept® nebo do skupiny s placebem.

Primární cíle: Antimikrobiální účinnost octeniseptu® ve srovnání s placebem. Sekundární cíle: Subjektivní tolerance octeniseptu®, hodnocení parametrů rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  • Pacienti s žilním vředem na nohou (Ulcus cruris)
  • Pacienti s chronickým bércovým vředem
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny splnit jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu
  • Negativní těhotenský test
  • Uspokojivé lékařské hodnocení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podepsané prohlášení o souhlasu
  • Ochota spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy neužívající antikoncepci
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jakéhokoli antibiotika během posledních 7 dnů před první dávkou
  • Pacienti se závažným doprovodným onemocněním
  • Pacienti s poruchou koagulace
  • Známá historie alergických reakcí připisovaných octeniseptu® nebo některé z jeho sloučenin
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před randomizací
  • Souběžná léčba jinými přípravky, které interferují se zkušebním přípravkem nebo onemocněním
  • Absence prohlášení o souhlasu
  • Pochybnosti o ochotě spolupracovat
  • Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kožní použití
Aktivní komparátor: verum
Lék: octenisept®
Kožní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální účinnost octeniseptu® ve srovnání s placebem
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
Snížení bakteriální zátěže po 2 týdnech léčby
2 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní tolerance octeniseptu®
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
Klinické známky tolerance octeniseptu®
2 týdny po výchozí hodnotě
Hodnocení parametrů rány
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
Hodnocení doby hojení ran a velikosti rány (Planimetrie)
2 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schülke & Mayr GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Augustin, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCT-UKE-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcus Cruris

Klinické studie na octenisept®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit