Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Octenisept® u pacjentów z ranami przewlekłymi

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Schülke & Mayr GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność preparatu Octenisept® u pacjentów z ranami przewlekłymi

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z użyciem octeniseptu® lub placebo u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami podudzi. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z łącznie 70 pacjentami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy octenisept® lub do grupy placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie octenisept® lub placebo u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami podudzi. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z łącznie 70 pacjentami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy octenisept® lub do grupy placebo.

Główne cele: Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa octeniseptu® w porównaniu z placebo. Cele drugorzędne: Subiektywna tolerancja octeniseptu®, ocena parametrów rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci z żylnym owrzodzeniem podudzi (Ulcus cruris)
  • Pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem podudzi
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy
  • Ocena lekarska zadowalająca
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podpisana deklaracja zgody
  • Chęć współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety niestosujące antykoncepcji
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Znana historia reakcji alergicznych przypisywanych octenisept® lub jednemu z jego związków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
  • Jednoczesne leczenie innymi preparatami, które kolidują z preparatem próbnym lub chorobą
  • Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody
  • Wątpliwości co do chęci współpracy
  • Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podanie na skórę
Aktywny komparator: verum
Lek: octenisept®
Roztwór na skórę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa octeniseptu® w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna tolerancja octeniseptu®
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
Kliniczne objawy tolerancji octeniseptu®
2 tygodnie po linii podstawowej
Ocena parametrów rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
Ocena czasu gojenia się rany i rozmiaru rany (planimetria)
2 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT-UKE-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulcus Cruris

Badania kliniczne na octenisept®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj