Estudio para evaluar la eficacia de Octenisept® en pacientes con heridas crónicas
12 de mayo de 2014 actualizado por: Schülke & Mayr GmbH
Estudio aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Octenisept® en pacientes con heridas crónicas
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con octenisept® o placebo en pacientes con úlceras crónicas en las piernas.
El estudio se llevará a cabo en un solo centro con un total de 70 pacientes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de octenisept® o al grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con octenisept® o placebo en pacientes con úlceras crónicas en las piernas. El estudio se llevará a cabo en un solo centro con un total de 70 pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de octenisept® o al grupo de placebo.
Objetivos primarios: Eficacia antimicrobiana de octenisept® en comparación con placebo. Objetivos Secundarios: Tolerancia subjetiva de octenisept®, evaluación de parámetros de herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años en el momento del consentimiento
- Pacientes con úlcera venosa de la pierna (Ulcus cruris)
- Pacientes con una úlcera crónica en la pierna.
- Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo
- prueba de embarazo negativa
- Evaluación médica satisfactoria
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Declaración de consentimiento firmada
- Voluntad de cooperar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que no usan métodos anticonceptivos
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
- Uso de cualquier medicamento antibiótico en los últimos 7 días antes de la primera dosis
- Pacientes con enfermedad concomitante grave
- Pacientes con un trastorno de la coagulación.
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas atribuidas a octenisept® o a uno de sus compuestos
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la aleatorización
- Tratamiento concomitante con otros preparados que interfieren con el preparado del ensayo o la enfermedad
- Ausencia de declaración de consentimiento
- Duda sobre la voluntad de cooperar
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Uso cutáneo
|
|
Comparador activo: verdadero
|
Solución cutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia antimicrobiana de octenisept® frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
Disminución de la carga bacteriana después de 2 semanas de tratamiento
|
2 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia subjetiva de octenisept®
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
Signos clínicos de tolerancia a octenisept®
|
2 semanas después de la línea de base
|
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Evaluación de los parámetros de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
Evaluación del tiempo de cicatrización y tamaño de la herida (Planimetría)
|
2 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hubner NO, Siebert J, Kramer A. Octenidine dihydrochloride, a modern antiseptic for skin, mucous membranes and wounds. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23(5):244-58. doi: 10.1159/000314699. Epub 2010 May 18.
- Vanscheidt W, Baer M, May TW, Siebert J.: Affecting the wound healing process of chronic ulcera by an octenidine based wound antiseptic. Hyg Med (2005) 30 (5): 153-8
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCT-UKE-2011
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