Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité d'Octenisept® chez les patients atteints de plaies chroniques

12 mai 2014 mis à jour par: Schülke & Mayr GmbH

Étude randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'Octenisept® chez les patients atteints de plaies chroniques

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec octenisept® ou un placebo chez des patients souffrant d'ulcères de jambe chroniques. L'étude sera menée dans un seul centre avec un total de 70 patients. Les patients seront randomisés soit dans le groupe octenisept®, soit dans le groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec octenisept® ou un placebo chez des patients souffrant d'ulcères de jambe chroniques. L'étude sera menée dans un seul centre avec un total de 70 patients. Les patients seront randomisés soit dans le groupe octenisept®, soit dans le groupe placebo.

Objectifs principaux : Efficacité antimicrobienne d'octenisept® par rapport à un placebo. Objectifs Secondaires : Tolérance subjective d'octenisept®, évaluation des paramètres de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins d'au moins 18 ans au moment du consentement
  • Patients avec un ulcère veineux de jambe (Ulcus cruris)
  • Patients avec un ulcère de jambe chronique
  • Femmes en âge de procréer qui sont prêtes à se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole
  • Test de grossesse négatif
  • Bilan médical satisfaisant
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Déclaration de consentement signée
  • Volonté de coopérer

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes n'utilisant pas de contraception
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation de tout médicament antibiotique dans les 7 derniers jours avant la première dose
  • Patients atteints d'une maladie concomitante grave
  • Patients présentant un trouble de la coagulation
  • Antécédents connus de réactions allergiques attribuées à octenisept® ou à l'un de ses composés
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours avant la randomisation
  • Traitement concomitant avec d'autres préparations qui interfèrent avec la préparation de l'essai ou la maladie
  • Absence de déclaration de consentement
  • Doute sur la volonté de coopérer
  • Non-remplissage des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Usage cutané
Comparateur actif: vérifier
Médicament: octenisept®
Solution cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antimicrobienne d'octenisept® par rapport au placebo
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Diminution de la charge bactérienne après 2 semaines de traitement
2 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance subjective d'octenisept®
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Signes cliniques de tolérance d'octenisept®
2 semaines après la ligne de base
Évaluation des paramètres de la plaie
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Évaluation du temps de cicatrisation et de la taille de la plaie (planimétrie)
2 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schülke & Mayr GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCT-UKE-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner