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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Octenisept® bei Patienten mit chronischen Wunden

12. Mai 2014 aktualisiert von: Schülke & Mayr GmbH

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Octenisept® bei Patienten mit chronischen Wunden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit octenisept® oder Placebo bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum mit insgesamt 70 Patienten durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder der octenisept®-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit octenisept® oder Placebo bei Patienten mit chronischem Ulcus cruris. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum mit insgesamt 70 Patienten durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder der octenisept®-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt.

Primäre Ziele: Antimikrobielle Wirksamkeit von octenisept® im Vergleich zu Placebo. Sekundäre Ziele: Subjektive Verträglichkeit von octenisept®, Bewertung der Wundparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit einem venösen Beingeschwür (Ulcus cruris)
  • Patienten mit einem chronischen Ulcus cruris
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Zufriedenstellende medizinische Bewertung
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die nicht verhüten
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen
  • Patienten mit einer Gerinnungsstörung
  • Bekannte allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die octenisept® oder einer seiner Verbindungen zugeschrieben werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Präparaten, die das Prüfpräparat oder die Erkrankung beeinträchtigen
  • Fehlende Einwilligungserklärung
  • Zweifel an Kooperationsbereitschaft
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Anwendung auf der Haut
Aktiver Komparator: verum
Arzneimittel: octenisept®
Kutane Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Wirksamkeit von octenisept® im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Abnahme der Bakterienlast nach 2-wöchiger Behandlung
2 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verträglichkeit von octenisept®
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Klinische Anzeichen einer Verträglichkeit von octenisept®
2 Wochen nach der Grundlinie
Auswertung von Wundparametern
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Auswertung der Wundheilungszeit und Wundgröße (Planimetrie)
2 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCT-UKE-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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