Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Octenisept® hos pasienter med kroniske sår

12. mai 2014 oppdatert av: Schülke & Mayr GmbH

Randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Octenisept® hos pasienter med kroniske sår

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med octenisept® eller placebo hos pasienter med kroniske leggsår. Studien skal gjennomføres ved et enkelt senter med totalt 70 pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten octenisept®-gruppen eller til placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med octenisept® eller placebo hos pasienter med kroniske leggsår. Studien skal gjennomføres ved et enkelt senter med totalt 70 pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten octenisept®-gruppen eller til placebogruppen.

Primære mål: Antimikrobiell effekt av octenisept® sammenlignet med placebo. Sekundære mål: Subjektiv toleranse av octenisept®, evaluering av sårparametre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter på minst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter med venøst ​​leggsår (Ulcus cruris)
  • Pasienter med kronisk leggsår
  • Kvinner i fertil alder som er villige til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen
  • Negativ graviditetstest
  • Tilfredsstillende medisinsk vurdering
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Signert samtykkeerklæring
  • Vilje til samarbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 7 dagene før første dose
  • Pasienter med alvorlig samtidig sykdom
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Kjent historie med allergiske reaksjoner tilskrevet octenisept® eller en av dets forbindelser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene før randomisering
  • Samtidig behandling med andre preparater som forstyrrer prøvepreparatet eller sykdommen
  • Fravær av samtykkeerklæring
  • Tviler på vilje til samarbeid
  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kutan bruk
Aktiv komparator: verum
Legemiddel: octenisept®
Kutan løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell effekt av octenisept® sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Nedgang i bakteriemengden etter 2 ukers behandling
2 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv toleranse for octenisept®
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Kliniske tegn på toleranse for octenisept®
2 uker etter baseline
Evaluering av sårparametere
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Evaluering av sårhelingstid og sårstørrelse (planimetri)
2 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCT-UKE-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere