Tanulmány az Octenisept® hatékonyságának értékelésére krónikus sebekben szenvedő betegeknél
2014. május 12. frissítette: Schülke & Mayr GmbH
Randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az Octenisept® hatékonyságának értékelésére krónikus sebekben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat octenisept®-vel vagy placebóval krónikus lábszárfekélyben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot egyetlen központban végzik, összesen 70 beteggel.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az octenisept®-csoportba vagy a placebo-csoportba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat octenisept®-vel vagy placebóval krónikus lábszárfekélyben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot egyetlen központban végzik, összesen 70 beteggel. A betegeket véletlenszerűen besorolják az octenisept®-csoportba vagy a placebo-csoportba.
Elsődleges célok: Az octenisept® antimikrobiális hatékonysága a placebóhoz képest. Másodlagos célok: Az octenisept® szubjektív toleranciája, a sebparaméterek értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves férfi és nőbetegek
- Vénás lábszárfekélyben (Ulcus cruris) szenvedő betegek
- Krónikus lábszárfekélyben szenvedő betegek
- Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak megfelelni a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének
- Negatív terhességi teszt
- Kielégítő orvosi értékelés
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Együttműködési hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzásgátlást nem használó nők
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
- Bármilyen antibiotikum alkalmazása az első adag beadását megelőző 7 napon belül
- Súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Az octenisept®-nek vagy valamelyik vegyületének tulajdonítható allergiás reakciók ismert története
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizáció előtti utolsó 30 napon belül
- Egyidejű kezelés más olyan készítménnyel, amely zavarja a vizsgálati előkészítést vagy a betegséget
- Hozzájárulási nyilatkozat hiánya
- Kétely az együttműködési hajlandóságban
- A felvételi kritériumok nem teljesítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Bőr használatra
|
|
Aktív összehasonlító: verum
|
Bőr oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az octenisept® antimikrobiális hatékonysága a placebóhoz képest
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
|
A bakteriális terhelés csökkenése 2 hetes kezelés után
|
2 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az octenisept® szubjektív toleranciája
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
|
Az octenisept® toleranciájának klinikai tünetei
|
2 héttel az alapvonal után
|
|
Sebparaméterek értékelése
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
|
A sebgyógyulási idő és a seb méretének értékelése (planimetria)
|
2 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hubner NO, Siebert J, Kramer A. Octenidine dihydrochloride, a modern antiseptic for skin, mucous membranes and wounds. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23(5):244-58. doi: 10.1159/000314699. Epub 2010 May 18.
- Vanscheidt W, Baer M, May TW, Siebert J.: Affecting the wound healing process of chronic ulcera by an octenidine based wound antiseptic. Hyg Med (2005) 30 (5): 153-8
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCT-UKE-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .