评估 Octenisept® 对慢性伤口患者疗效的研究
2014年5月12日 更新者：Schülke & Mayr GmbH
评估 Octenisept® 对慢性伤口患者疗效的随机、双盲、单中心、安慰剂对照研究
这是一项在慢性腿部溃疡患者中使用 octenisept® 或安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照试验。
该研究将在一个中心进行，共有 70 名患者。
患者将被随机分配到 octenisept® 组或安慰剂组。
研究概览
详细说明
在慢性腿部溃疡患者中使用 octenisept® 或安慰剂进行随机、双盲、安慰剂对照试验。 该研究将在一个中心进行，共有 70 名患者。 患者将被随机分配到 octenisept® 组或安慰剂组。
主要目标：与安慰剂相比，octenisept® 的抗菌功效。 次要目标：octenisept® 的主观耐受性、伤口参数的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的男性和女性患者
- 腿部静脉性溃疡（Ulcus cruris）患者
- 慢性腿部溃疡患者
- 愿意遵守协议的任何适用避孕要求的育龄女性
- 妊娠试验阴性
- 令人满意的医疗评估
- 提供书面知情同意书的能力
- 签署的同意声明
- 愿意合作
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女和未采取避孕措施的妇女
- 已知的酒精或药物滥用史
- 在第一次给药前的最后 7 天内使用过任何抗生素药物
- 患有严重伴随疾病的患者
- 凝血障碍患者
- 已知的由 octenisept® 或其一种化合物引起的过敏反应史
- 在随机分组前的最后 30 天内参加过另一项临床试验
- 干扰试验制剂或疾病的其他制剂的伴随治疗
- 没有同意声明
- 怀疑合作意愿
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
皮肤使用
|
|
有源比较器：真理
|
皮肤溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Octenisept® 与安慰剂相比的抗菌功效
大体时间：基线后 2 周
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治疗 2 周后细菌负荷减少
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基线后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Octenisept® 的主观耐受性
大体时间：基线后 2 周
|
Octenisept® 耐受性的临床症状
|
基线后 2 周
|
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伤口参数评估
大体时间：基线后 2 周
|
评估伤口愈合时间和伤口大小（面积测量法）
|
基线后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Augustin, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hubner NO, Siebert J, Kramer A. Octenidine dihydrochloride, a modern antiseptic for skin, mucous membranes and wounds. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23(5):244-58. doi: 10.1159/000314699. Epub 2010 May 18.
- Vanscheidt W, Baer M, May TW, Siebert J.: Affecting the wound healing process of chronic ulcera by an octenidine based wound antiseptic. Hyg Med (2005) 30 (5): 153-8
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.