Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Octenisept® bij patiënten met chronische wonden

12 mei 2014 bijgewerkt door: Schülke & Mayr GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Octenisept® bij patiënten met chronische wonden

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met octenisept® of placebo bij patiënten met chronische beenulcera. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum met in totaal 70 patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd naar de octenisept®-groep of naar de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met octenisept® of placebo bij patiënten met chronische beenulcera. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum met in totaal 70 patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd naar de octenisept®-groep of naar de placebogroep.

Primaire doelstellingen: antimicrobiële werkzaamheid van octenisept® in vergelijking met placebo. Secundaire doelstellingen: subjectieve tolerantie van octenisept®, evaluatie van wondparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënten met een veneus beenulcus (Ulcus cruris)
  • Patiënten met een chronische beenzweer
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Bevredigende medische beoordeling
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondertekende toestemmingsverklaring
  • Bereidheid om mee te werken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Gebruik van antibiotica binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte
  • Patiënten met een stollingsstoornis
  • Bekende geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan octenisept® of een van zijn verbindingen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór randomisatie
  • Gelijktijdige behandeling met andere preparaten die de proefvoorbereiding of de ziekte verstoren
  • Afwezigheid van toestemmingsverklaring
  • Twijfel over bereidheid om mee te werken
  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Cutaan gebruik
Actieve vergelijker: verum
Geneesmiddel: octenisept®
Cutane oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antimicrobiële werkzaamheid van octenisept® in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Afname van bacteriële belasting na 2 weken behandeling
2 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve tolerantie van octenisept®
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Klinische tekenen van tolerantie van octenisept®
2 weken na baseline
Evaluatie van wondparameters
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Evaluatie van wondgenezingstijd en wondgrootte (planimetrie)
2 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schülke & Mayr GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Augustin, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCT-UKE-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren