橈骨遠位端骨折後の機能的転帰
2011年9月14日 更新者：Caroline Plant、University of Warwick
手術管理後の橈骨遠位端骨折の機能的転帰測定値の相関関係
手首を骨折し手術が必要なコベントリー大学病院に通院している患者がこの研究に参加するよう招待される。 最初の訪問では、手首の X 線検査が行われ、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 質問は、普段から手首に痛みがあるかどうか、また日常生活をどれだけうまく遂行できるかを判断することです。 その後、患者は手術を受け、手首の骨折部分が金属プレートとネジまたはワイヤーで正しい位置に固定されます。
手術から 6 週間後に患者は再評価され、X 線写真が撮影されます。 手術後 3 か月、6 か月、12 か月後に、患者は握力、つまみ、手首の動きの強さを評価するための検査を行います。 さらに、最初の訪問時から同じアンケートに回答します。 12 か月後の訪問時に、患者は再度 X 線検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV22DX
- 募集
- Warwick Medical School
-
コンタクト：
- Juul Achten, PhD
- 電話番号：28614 02476964000
- メール：J.Achten@warwick.ac.uk
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主任研究者：
- Caroline E Plant, MBChB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術管理を必要とする橈骨遠位端の急性骨折でコベントリー大学病院を受診するすべての成人患者
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端の背側変位骨折が持続している。これは、橈骨手根関節から 3cm 以内の骨折として定義される
- 治療を担当する顧問外科医は、骨折を手術で固定することで利益が得られると信じている
- 18歳以上（性別問わず）でインフォームド・コンセントを与えることができる方
除外基準:
- 骨折が橈骨手根関節から3cm以上広がっている
- Gustillo グレードが 1 を超える骨折が開いた状態
- 全身麻酔には禁忌があります
- 患者が治験手順を遵守したり、アンケートに回答したりできない可能性があるという証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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橈骨遠位端骨折
橈骨遠位端が橈骨関節から3cm以内に骨折している18歳以上の患者
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骨折部を正しい（解剖学的）位置に保持するために、ワイヤは橈骨遠位端の背側の皮膚を通って骨内に通されます。 ワイヤーのサイズと数、挿入技術、ワイヤーの構成は完全に外科医の裁量に任されます。 標準的な外科手術に従って、ワイヤー固定を補うために手術の最後に石膏ギプスが適用されます。 このギプスは手首を動かさないように保持し、次回の診察でワイヤーが外されるまで装着したままにします。
他の名前：
ロッキング プレートは、手首の掌側 (手のひら) を切開して取り付けます。
外科的アプローチ、プレートの種類、ネジの数と構成は外科医の裁量に任されます。
骨の遠位部分のネジは固定角度、つまりプレートにねじ込まれますが、これはこれらのプレートを使用するための標準的な技術です。
近位ネジの種類は外科医の裁量に任されます。これらはロックネジまたはノンロックネジの場合があります。
ギプスの使用は外科医の裁量に任されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：術後1年
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手持ち式ダイナモメーターに適用される最大握力 (キログラム単位で測定)
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンチの強さ
時間枠：術後1年
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ピンチ ゲージに適用したときの、親指パッドと人差し指の中節骨の橈骨面の間のピンチの力 (キログラム単位)。
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術後1年
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手首の弧の動き
時間枠：術後1年
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手首と前腕の屈曲-伸展、橈尺偏位、回外-回内における可動域。
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術後1年
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患者による手首の評価 (PRWE)
時間枠：術後1年
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PRWE スコアは、検証された自己申告のアンケートです。
手首の機能に特に関連した 15 項目で構成されています。
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術後1年
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腕、肩、手の障害スコア (DASH)
時間枠：術後1年
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DASH 結果測定は、上肢の筋骨格系疾患を持つ人々の身体機能と症状のより一般的な測定を提供するように設計された 30 項目の自己申告式アンケートです。
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術後1年
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EQ-5D
時間枠：術後1年
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検証され、一般化された生活の質の質問票は、日常活動に関連する 5 つの領域で構成され、3 レベルの回答が可能です。
回答の組み合わせが QoL スコアにつながります。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Matthew Costa, FRCS, PhD、Warwick Orthopaedics
- スタディディレクター：Juul Achten, PhD、Warwick Orthopaedics
- 主任研究者：Caroline E Plant, BSc, MBChB、Warwick Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年7月1日
研究の完了 (予期された)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月14日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。