Wynik funkcjonalny po złamaniu dalszego końca kości promieniowej
Korelacja miar wyników czynnościowych złamań dalszej kości promieniowej po leczeniu operacyjnym
Pacjenci zgłaszający się do szpitala uniwersyteckiego w Coventry w Wielkiej Brytanii ze złamanym nadgarstkiem wymagającym operacji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Podczas pierwszej wizyty zostaną prześwietlone nadgarstkiem i zostaną poproszone o wypełnienie szeregu kwestionariuszy. Pytania mają na celu ustalenie, czy zwykle odczuwają ból nadgarstka i jak dobrze mogą wykonywać swoje codzienne czynności. Następnie pacjent będzie miał operację, a złamanie nadgarstka będzie utrzymywane we właściwej pozycji za pomocą metalowej płytki i śrub lub drutów.
Po 6 tygodniach od operacji pacjent zostanie poddany ponownej ocenie i zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie. Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji pacjenci wykonają badania oceniające siłę chwytu, szczypania i ruchomości nadgarstka. Ponadto wypełnią te same kwestionariusze, co podczas pierwszej wizyty. Na wizycie w 12 miesiącu pacjenci będą mieli kolejne prześwietlenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
- Rekrutacyjny
- Warwick Medical School
-
Kontakt:
- Juul Achten, PhD
- Numer telefonu: 28614 02476964000
- E-mail: J.Achten@warwick.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Caroline E Plant, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyte złamanie dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym, które definiuje się jako złamanie w promieniu 3 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego
- Chirurg-konsultant prowadzący leczenie uważa, że odniósłby korzyści z operacyjnego zespolenia złamania
- Wiek powyżej 18 lat (dowolnej płci) i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie rozciąga się na więcej niż 3 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego
- Złamanie otwarte z oceną Gustillo większą niż 1
- Istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Istnieją dowody na to, że pacjent nie byłby w stanie zastosować się do procedur badania lub wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamanie dalszej kości promieniowej
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze złamaniem dalszej nasady kości promieniowej w odległości do 3 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego
|
Druty przechodzą przez skórę przez grzbietową część dalszej kości promieniowej i do kości, aby utrzymać złamanie we właściwej (anatomicznej) pozycji. Rozmiar i liczba drutów, technika wprowadzania i konfiguracja drutów pozostają całkowicie w gestii chirurga. Na koniec zabiegu zostanie założony odlew gipsowy w celu uzupełnienia mocowania drutu, zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną. Ten gips utrzymuje nadgarstek nieruchomo i pozostaje założony do czasu usunięcia drutów podczas wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Płytkę blokującą nakłada się przez nacięcie na dłoniowej (dłoniowej) części nadgarstka.
Dostęp chirurgiczny, rodzaj płytki oraz liczbę i konfigurację śrub pozostawia się uznaniu chirurga.
Śruby w dystalnej części kości będą ustawione pod stałym kątem, tj. wkręcone w płytkę, ale jest to standardowa technika stosowania tych płytek.
Rodzaj śruby proksymalnej pozostawia się uznaniu chirurga; mogą to być śruby blokujące lub nieblokujące.
Użycie gipsu pozostawione jest uznaniu chirurga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Maksymalna siła chwytu ręcznego dynamometru, mierzona w kilogramach
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wyrażona w kilogramach siła uszczypnięcia między opuszki kciuka a promieniową stroną paliczka środkowego palca wskazującego po przyłożeniu do miernika szczypiec.
|
1 rok po operacji
|
|
Ruch łuku nadgarstka
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres ruchu w zgięciu-prostowaniu, odchyleniu promieniowo-łokciowym i supinacji-pronacji nadgarstka i przedramienia.
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik PRWE jest zweryfikowanym kwestionariuszem samoopisowym.
Składa się z 15 pozycji, które są ściśle związane z funkcją nadgarstka.
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Miara wyników DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu zapewnienia bardziej ogólnej oceny funkcji fizycznych i objawów u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
|
1 rok po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zwalidowany, uogólniony kwestionariusz jakości życia składający się z 5 domen związanych z codziennymi czynnościami z możliwością odpowiedzi na 3 poziomach.
Kombinacja odpowiedzi prowadzi do wyniku QoL.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
- Dyrektor Studium: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
- Główny śledczy: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS2010025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .