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Funktionelles Ergebnis nach Fraktur des distalen Radius

14. September 2011 aktualisiert von: Caroline Plant, University of Warwick

Eine Korrelation funktioneller Ergebnismessungen von Frakturen des distalen Radius nach operativer Behandlung

Patienten, die das University Hospital Coventry UK mit einem gebrochenen Handgelenk aufsuchen, das operiert werden muss, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Beim ersten Besuch wird eine Röntgenaufnahme des Handgelenks gemacht und man wird gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Mit den Fragen soll festgestellt werden, ob sie normalerweise Schmerzen im Handgelenk haben und wie gut sie ihre täglichen Aktivitäten ausführen können. Der Patient wird dann operiert und der Bruch im Handgelenk wird entweder mit einer Metallplatte und Schrauben oder Drähten in der richtigen Position gehalten.

Sechs Wochen nach der Operation wird der Patient erneut untersucht und es wird eine Röntgenaufnahme angefertigt. 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation führen die Patienten Tests durch, um die Stärke ihres Griffs, ihres Kneifens und ihrer Bewegung im Handgelenk zu beurteilen. Darüber hinaus werden sie dieselben Fragebögen wie bei ihrem ersten Besuch ausfüllen. Beim 12-monatigen Besuch erhalten die Patienten eine weitere Röntgenaufnahme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Rekrutierung
        • Warwick Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline E Plant, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich im Universitätsklinikum Coventry mit einer akuten Fraktur des distalen Radius vorstellen, die eine operative Behandlung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende dorsal verschobene Fraktur des distalen Radius, die als Fraktur innerhalb von 3 cm vom Radiokarpalgelenk definiert ist
  • Der behandelnde Oberarzt geht davon aus, dass er von einer operativen Fixierung der Fraktur profitieren würde
  • Über 18 Jahre alt (beide Geschlechter) und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Fraktur erstreckt sich mehr als 3 cm vom Radiokarpalgelenk entfernt
  • Die Fraktur öffnete sich mit einem Gustillo-Grad größer als 1
  • Es gibt Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Es gibt Hinweise darauf, dass der Patient nicht in der Lage wäre, sich an die Testverfahren zu halten oder Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Distale Radiusfraktur
Patienten ab 18 Jahren mit einer Fraktur des distalen Radius innerhalb von 3 cm vom Radiokarpalgelenk
Verfahren: Kirschnerdrahtfixierung

Die Drähte werden durch die Haut über den dorsalen Teil des distalen Radius bis in den Knochen geführt, um die Fraktur in der richtigen (anatomischen) Position zu halten. Die Größe und Anzahl der Drähte, die Einführtechnik und die Konfiguration der Drähte liegen vollständig im Ermessen des Chirurgen.

Am Ende des Eingriffs wird ein Gipsverband angelegt, um die Drahtfixierung gemäß der chirurgischen Standardpraxis zu ergänzen. Dieser Gipsverband hält das Handgelenk ruhig und bleibt an, bis die Drähte beim Folgetermin entfernt werden.

Andere Namen:
  • K-Draht-Fixierung
Verfahren: Volare Verriegelungsplattenfixierung
Die Verriegelungsplatte wird durch einen Einschnitt über der volaren (Handfläche) Seite des Handgelenks angebracht. Der chirurgische Ansatz, die Art der Platte sowie die Anzahl und Konfiguration der Schrauben liegen im Ermessen des Chirurgen. Die Schrauben im distalen Teil des Knochens werden winkelstabil, d. h. in die Platte eingeschraubt, dies ist jedoch die Standardtechnik für die Verwendung dieser Platten. Die Art der proximalen Schraube liegt im Ermessen des Chirurgen; Hierbei kann es sich um verriegelnde oder nicht verriegelnde Schrauben handeln. Die Verwendung eines Gipsverbandes liegt im Ermessen des Chirurgen.
Andere Namen:
  • offene Reposition und Osteosynthese
  • Platten- und Schraubenfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Maximale Griffkraft, die auf einem Handdynamometer angewendet wird, gemessen in Kilogramm
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pinch-Stärke
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Kraft in Kilogramm, die zwischen der Daumenkuppe und der radialen Seite der Mittelphalanx des Zeigefingers ausgeübt wird, wenn sie auf eine Quetschlehre ausgeübt wird.
1 Jahr postoperativ
Bogenbewegung des Handgelenks
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Bewegungsbereich in Flexion-Extension, radioulnarer Deviation und Supination-Pronation des Handgelenks und des Unterarms.
1 Jahr postoperativ
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der PRWE-Score ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen. Es besteht aus 15 Artikeln, die sich speziell auf die Funktion des Handgelenks beziehen.
1 Jahr postoperativ
Score für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Bei der DASH-Ergebnismessung handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der eine allgemeinere Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität liefern soll
1 Jahr postoperativ
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein validierter, allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 5 Bereichen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten mit einer 3-stufigen Antwortmöglichkeit besteht. Die Kombination der Antworten ergibt den QoL-Score.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warwick

Mitarbeiter

DePuy International
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Studienleiter: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Hauptermittler: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS2010025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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