Functioneel resultaat na breuk van de distale straal
Een correlatie van functionele uitkomstmaten van fracturen van de distale radius na operatief management
Patiënten die het University Hospital Coventry UK bezoeken met een gebroken pols die geopereerd moeten worden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Bij het eerste bezoek wordt een röntgenfoto van de pols gemaakt en wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. De vragen zijn om te bepalen of ze normaal gesproken pijn in de pols hebben en hoe goed ze hun dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren. De patiënt wordt dan geopereerd en de breuk in de pols wordt in de juiste positie gehouden met een metalen plaat en schroeven of draden.
Zes weken na de operatie wordt de patiënt opnieuw beoordeeld en wordt er een röntgenfoto gemaakt. Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie zullen patiënten tests uitvoeren om de kracht van hun grip, knijpen en beweging van hun pols te beoordelen. Daarnaast vullen ze vanaf hun eerste bezoek dezelfde vragenlijsten in. Bij het bezoek van 12 maanden krijgen de patiënten nog een röntgenfoto.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
- Werving
- Warwick Medical School
-
Contact:
- Juul Achten, PhD
- Telefoonnummer: 28614 02476964000
- E-mail: J.Achten@warwick.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline E Plant, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een dorsaal verplaatste fractuur van de distale radius opgelopen, gedefinieerd als een fractuur binnen 3 cm van het radio-carpale gewricht
- De behandelend chirurg is van mening dat hij baat zou hebben bij operatieve fixatie van de fractuur
- Ouder dan 18 jaar (ongeacht het geslacht) en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- De breuk strekt zich uit over meer dan 3 cm van het radio-carpale gewricht
- De breuk is open met een Gutillo-graad hoger dan 1
- Er zijn contra-indicaties voor algehele narcose
- Er zijn aanwijzingen dat de patiënt niet in staat zou zijn zich te houden aan proefprocedures of vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Distale radiusfractuur
Patiënten van 18 jaar en ouder met een fractuur van de distale radius, binnen 3 cm van het radiocarpale gewricht
|
De draden worden door de huid over het dorsale aspect van de distale radius in het bot geleid om de breuk in de juiste (anatomische) positie te houden. De grootte en het aantal draden, de inbrengtechniek en de configuratie van de draden wordt volledig overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Aan het einde van de procedure wordt een gipsverband aangebracht als aanvulling op de draadfixatie volgens de standaard chirurgische praktijk. Deze cast houdt de pols stil en blijft zitten totdat de draden worden verwijderd bij de vervolgafspraak.
Andere namen:
De vergrendelingsplaat wordt aangebracht via een incisie over het volaire (palm) aspect van de pols.
De chirurgische aanpak, het type plaat en het aantal en de configuratie van de schroeven wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
De schroeven in het distale deel van het bot worden onder een vaste hoek geplaatst, d.w.z. in de plaat geschroefd, maar dit is de standaardtechniek voor het gebruik van deze platen.
Het type proximale schroef wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg; dit kunnen vergrendelende of niet-vergrendelende schroeven zijn.
Het gebruik van een cast wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Maximale grijpkracht toegepast op een handdynamometer, gemeten in kilogram
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De kracht in kilogram van de kneep tussen het duimkussen en het radiale aspect van de middelste falanx van de wijsvinger wanneer toegepast op een pinch-meter.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Pols boog beweging
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het bewegingsbereik in flexie-extensie, radio-ulnaire deviatie en supinatie-pronatie van de pols en onderarm.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De PRWE-score is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst.
Het bestaat uit 15 items die specifiek betrekking hebben op de functie van de pols.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De DASH-uitkomstmaat is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om een meer algemene meting te geven van het fysieke functioneren en de symptomen bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen
|
1 jaar postoperatief
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Een gevalideerde, gegeneraliseerde vragenlijst over kwaliteit van leven die bestaat uit 5 domeinen die verband houden met dagelijkse activiteiten met een antwoordmogelijkheid op 3 niveaus.
De combinatie van antwoorden leidt tot de KvL-score.
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
- Studie directeur: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
- Hoofdonderzoeker: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIS2010025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .