Funksjonelt utfall etter brudd i den distale radius
En korrelasjon av funksjonelle utfallsmål for frakturer i den distale radius etter operativ behandling
Pasienter som går på University Hospital Coventry UK med brukket håndledd som krever en operasjon, vil bli invitert til å delta i studien. Ved det første besøket vil de ta et røntgenbilde av håndleddet og bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer. Spørsmålene er å finne ut om de normalt har smerter i håndleddet og hvor godt de kan utføre sine daglige aktiviteter. Pasienten skal da opereres, og bruddet i håndleddet holdes i riktig posisjon med enten en metallplate og skruer eller ledninger.
6 uker etter operasjonen vil pasienten bli revurdert og røntgenbilde vil bli tatt. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen vil pasientene utføre tester for å vurdere styrken på grepet, klypingen og bevegelsen av håndleddet. I tillegg vil de fylle ut de samme spørreskjemaene fra første besøk. Ved det 12 måneder lange besøket vil pasientene få en ny røntgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV22DX
- Rekruttering
- Warwick Medical School
-
Ta kontakt med:
- Juul Achten, PhD
- Telefonnummer: 28614 02476964000
- E-post: J.Achten@warwick.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Caroline E Plant, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprettholdt et dorsalt forskjøvet brudd i den distale radius, som er definert som et brudd innenfor 3 cm fra radio-karpalleddet
- Behandlende overlege mener at de vil ha nytte av operativ fiksering av bruddet
- Er over 18 år (begge kjønn) og kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruddet strekker seg mer enn 3 cm fra radio-karpalleddet
- Bruddet åpnet med en Gustillo-gradering større enn 1
- Det er kontraindikasjoner for generell anestesi
- Det er bevis på at pasienten ikke ville være i stand til å følge prøveprosedyrer eller fullføre spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Distal radiusbrudd
Pasienter i alderen 18 år og eldre med brudd i den distale radius, innenfor 3 cm fra det radiokarpale leddet
|
Ledningene føres gjennom huden over den dorsale delen av den distale radius og inn i beinet for å holde bruddet i riktig (anatomisk) posisjon. Størrelsen og antall ledninger, innføringsteknikken og konfigurasjonen av ledninger vil være helt overlatt til kirurgens skjønn. En gipsgips vil bli påført på slutten av prosedyren for å supplere wirefikseringen i henhold til standard kirurgisk praksis. Denne gipsen holder håndleddet i ro og blir stående på til ledningene fjernes ved oppfølgingsavtalen.
Andre navn:
Låseplaten påføres gjennom et snitt over det volar (håndflate) aspektet av håndleddet.
Den kirurgiske tilnærmingen, type plate og antall og konfigurasjon av skruer vil bli overlatt til kirurgens skjønn.
Skruene i den distale delen av beinet vil ha fast vinkel, dvs. skrudd inn i platen, men dette er standardteknikk for bruk av disse platene.
Typen proksimal skrue vil overlates til kirurgens skjønn; disse kan være låsende eller ikke-låsende skruer.
Bruken av gips vil overlates til kirurgens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Maksimal grepsstyrke brukt på et håndholdt dynamometer, målt i kilogram
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klypestyrke
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Kraften i kilo av klemmen mellom tommelputen og det radielle aspektet av midtfalangen på pekefingeren når det påføres en klemmemåler.
|
1 år postoperativt
|
|
Håndleddsbuebevegelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Bevegelsesområdet i fleksjon-ekstensjon, radioulnar deviasjon og supinasjon-pronasjon av håndledd og underarm.
|
1 år postoperativt
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
PRWE-skåren er et validert selvrapportert spørreskjema.
Den består av 15 elementer som er spesifikt relatert til funksjonen til håndleddet.
|
1 år postoperativt
|
|
Funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
DASH-utfallsmålet er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å gi et mer generelt mål på fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremitetene.
|
1 år postoperativt
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Et validert, generalisert, livskvalitetsspørreskjema bestående av 5 domener relatert til daglige aktiviteter med en 3-nivås svarmulighet.
Kombinasjonen av svar fører til QoL-score.
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
- Studieleder: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
- Hovedetterforsker: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIS2010025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .