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Esito funzionale in seguito a frattura del radio distale

14 settembre 2011 aggiornato da: Caroline Plant, University of Warwick

Una correlazione delle misure di esito funzionale delle fratture del radio distale dopo la gestione operativa

I pazienti che frequentano l'University Hospital Coventry UK con un polso rotto che richiede un'operazione, saranno invitati a partecipare allo studio. Alla prima visita, avranno una radiografia del polso e verrà chiesto di completare una serie di questionari. Le domande servono a determinare se normalmente hanno dolore al polso e quanto bene possono svolgere le loro attività quotidiane. Il paziente verrà quindi operato e la frattura del polso verrà mantenuta nella posizione corretta con una placca metallica e viti o fili.

A 6 settimane dall'operazione il paziente verrà rivalutato e verrà eseguita una radiografia. A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione i pazienti eseguiranno test per valutare la forza della loro presa, presa e movimento del polso. Inoltre completeranno gli stessi questionari della loro prima visita. Alla visita di 12 mesi i pazienti avranno un'altra radiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV22DX
        • Reclutamento
        • Warwick Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline E Plant, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che si presentano all'ospedale universitario di Coventry con una frattura acuta del radio distale che richiede una gestione operativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito una frattura scomposta dorsalmente del radio distale, che è definita come una frattura entro 3 cm dall'articolazione radio-carpale
  • Il chirurgo consulente curante ritiene che trarrebbe beneficio dalla fissazione chirurgica della frattura
  • Di età superiore ai 18 anni (entrambi i sessi) e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La frattura si estende per più di 3 cm dall'articolazione radio-carpale
  • La frattura si apre con un grado di Gustillo maggiore di 1
  • Ci sono controindicazioni all'anestesia generale
  • Ci sono prove che il paziente non sarebbe in grado di aderire alle procedure di prova o questionari completi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura del radio distale
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con frattura del radio distale, entro 3 cm dall'articolazione radiocarpale
Procedura: Fissaggio con filo di Kirschner

I fili vengono fatti passare attraverso la pelle sopra l'aspetto dorsale del radio distale e nell'osso per mantenere la frattura nella corretta posizione (anatomica). La dimensione e il numero dei fili, la tecnica di inserimento e la configurazione dei fili saranno lasciati interamente alla discrezione del chirurgo.

Al termine della procedura verrà applicato un calco in gesso per integrare la fissazione del filo come da pratica chirurgica standard. Questo gesso tiene fermo il polso e viene lasciato fino a quando i fili non vengono rimossi all'appuntamento di follow-up.

Altri nomi:
  • Fissaggio con filo di Kirschner
Procedura: Fissazione della placca di bloccaggio volare
La placca di bloccaggio viene applicata attraverso un'incisione sull'aspetto volare (palmo) del polso. L'approccio chirurgico, il tipo di placca e il numero e la configurazione delle viti saranno lasciati alla discrezione del chirurgo. Le viti nella porzione distale dell'osso saranno ad angolo fisso, cioè avvitate nella placca, ma questa è una tecnica standard per l'uso di queste placche. Il tipo di vite prossimale sarà lasciato alla discrezione del chirurgo; queste possono essere viti di bloccaggio o non di bloccaggio. L'uso di un gesso sarà lasciato alla discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
  • riduzione aperta e fissazione interna
  • piastra e fissaggio a vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Massima forza di presa applicata a un dinamometro portatile, misurata in chilogrammi
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La forza in chilogrammi del pizzicotto tra il cuscinetto del pollice e l'aspetto radiale della falange media dell'indice quando applicato a un calibro a pizzico.
1 anno dopo l'intervento
Movimento dell'arco del polso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il range di movimento in flesso-estensione, deviazione radioulnare e supinazione-pronazione del polso e dell'avambraccio.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio PRWE è un questionario auto-segnalato convalidato. Consiste di 15 articoli specificamente correlati alla funzione del polso.
1 anno dopo l'intervento
Disabilità del punteggio di braccia, spalle e mani (DASH)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La misura dell'esito DASH è un questionario self-report di 30 voci progettato per fornire una misura più generale della funzione fisica e dei sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore
1 anno dopo l'intervento
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Un questionario convalidato e generalizzato sulla qualità della vita composto da 5 domini relativi alle attività quotidiane con possibilità di risposta a 3 livelli. La combinazione delle risposte determina il punteggio QoL.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Collaboratori

DePuy International
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Direttore dello studio: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Investigatore principale: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS2010025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fissaggio con filo di Kirschner

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