Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt resultat efter fraktur af den distale radius

14. september 2011 opdateret af: Caroline Plant, University of Warwick

En korrelation af funktionelle udfaldsmål for frakturer i den distale radius efter operativ ledelse

Patienter, der går på University Hospital Coventry UK med et brækket håndled, der kræver en operation, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved det første besøg vil de få taget et røntgenbillede af håndleddet og vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer. Spørgsmålene skal afgøre, om de normalt har smerter i håndleddet, og hvor godt de kan udføre deres daglige aktiviteter. Patienten skal derefter opereres, og bruddet i håndleddet vil blive holdt i den rigtige position med enten en metalplade og skruer eller ledninger.

6 uger efter operationen vil patienten blive revurderet, og der vil blive taget et røntgenbillede. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen vil patienterne udføre tests for at vurdere styrken af ​​deres greb, klemme og bevægelse af deres håndled. Derudover vil de udfylde de samme spørgeskemaer fra deres første besøg. Ved det 12 måneder lange besøg vil patienterne have endnu et røntgenbillede.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV22DX
        • Rekruttering
        • Warwick Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline E Plant, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der kommer til University Hospital Coventry med en akut fraktur i den distale radius, der kræver operationsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende et dorsalt forskudt brud i den distale radius, som er defineret som et brud inden for 3 cm fra radio-karpalleddet
  • Den behandlende overlæge mener, at de ville have gavn af operativ fiksering af bruddet
  • Alder over 18 år (begge køn) og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruddet strækker sig mere end 3 cm fra det radio-karpale led
  • Bruddet åbner med en Gustillo-gradering større end 1
  • Der er kontraindikationer for generel anæstesi
  • Der er tegn på, at patienten ikke ville være i stand til at overholde forsøgsprocedurer eller udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Distal radius fraktur
Patienter på 18 år og ældre med brud på den distale radius inden for 3 cm fra det radiokarpale led
Procedure: Kirschner wire fiksering

Trådene føres gennem huden over det dorsale aspekt af den distale radius og ind i knoglen for at holde bruddet i den korrekte (anatomiske) position. Størrelsen og antallet af ledninger, indføringsteknikken og konfigurationen af ​​ledninger overlades helt til kirurgens skøn.

En gipsafstøbning vil blive påført ved afslutningen af ​​proceduren for at supplere trådfikseringen i henhold til standard kirurgisk praksis. Denne gips holder håndleddet stille og bliver siddende indtil ledningerne fjernes ved opfølgningsaftalen.

Andre navne:
  • K-wire fiksering
Procedure: Volar låseplade fiksering
Låsepladen påføres gennem et snit over det volar (håndflade) aspekt af håndleddet. Den kirurgiske tilgang, typen af ​​plade og antallet og konfigurationen af ​​skruer vil blive overladt til kirurgens skøn. Skruerne i den distale del af knoglen vil være fastvinklet, dvs. skruet ind i pladen, men dette er standardteknik til brug af disse plader. Typen af ​​proksimal skrue vil blive overladt til kirurgens skøn; disse kan være låsende eller ikke-låsende skruer. Brugen af ​​gips overlades til kirurgens skøn.
Andre navne:
  • åben reduktion og intern fiksering
  • plade og skrue fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
Maksimal grebsstyrke påført et håndholdt dynamometer, målt i kilogram
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knibe styrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kraften i kilogram af klemmen mellem tommelfingerpuden og det radiale aspekt af pegefingerens midterste falanx, når den påføres en klemmemåler.
1 år efter operationen
Håndledsbuebevægelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Bevægelsesområdet i fleksion-ekstension, radioulnar deviation og supination-pronation af håndled og underarm.
1 år efter operationen
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 1 år efter operationen
PRWE-scoren er et valideret selvrapporteret spørgeskema. Den består af 15 genstande, der er specifikt relateret til håndleddets funktion.
1 år efter operationen
Handicap af arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 1 år efter operationen
DASH-resultatmålet er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at give et mere generelt mål for fysisk funktion og symptomer hos mennesker med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne
1 år efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: 1 år efter operationen
Et valideret, generaliseret, livskvalitetsspørgeskema bestående af 5 domæner relateret til daglige aktiviteter med en 3-niveaus svarmulighed. Kombinationen af ​​svar fører til QoL-score.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warwick

Samarbejdspartnere

DePuy International
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Studieleder: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (SKØN)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS2010025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Kirschner wire fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner