Funktionellt resultat efter fraktur i den distala radien
En korrelation av funktionella resultatmått för frakturer i den distala radien efter operativ hantering
Patienter som går på University Hospital Coventry UK med en bruten handled som kräver en operation kommer att bjudas in att delta i studien. Vid första besöket kommer de att ta en röntgenbild av handleden och ombeds fylla i ett antal frågeformulär. Frågorna är för att avgöra om de normalt har ont i handleden och hur väl de kan utföra sina dagliga aktiviteter. Patienten kommer då att opereras och frakturen i handleden hålls i rätt läge med antingen en metallplatta och skruvar eller vajrar.
6 veckor efter operationen kommer patienten att bedömas på nytt och röntgen tas. 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen kommer patienterna att utföra tester för att bedöma styrkan i deras grepp, nypning och rörelse i handleden. Dessutom kommer de att fylla i samma frågeformulär från sitt första besök. Vid 12-månadersbesöket kommer patienterna att få en annan röntgen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV22DX
- Rekrytering
- Warwick Medical School
-
Kontakt:
- Juul Achten, PhD
- Telefonnummer: 28614 02476964000
- E-post: J.Achten@warwick.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Caroline E Plant, MBChB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vidhöll en dorsalt förskjuten fraktur i den distala radien, vilket definieras som en fraktur inom 3 cm från radio-karpalleden
- Den behandlande överläkaren tror att de skulle tjäna på operativ fixering av frakturen
- Är över 18 år (antingen av könen) och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Frakturen sträcker sig mer än 3 cm från radiokarpalleden
- Frakturen öppnas med en Gustillo-gradering större än 1
- Det finns kontraindikationer för generell anestesi
- Det finns bevis för att patienten inte skulle kunna följa testprocedurer eller fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Distal radiefraktur
Patienter i åldern 18 år och äldre med fraktur i den distala radien, inom 3 cm från radiokarpalleden
|
Trådarna förs genom huden över den dorsala delen av den distala radien och in i benet för att hålla frakturen i rätt (anatomisk) position. Storleken och antalet ledningar, införingstekniken och konfigurationen av ledningar kommer att överlåtas helt till kirurgen. Ett gips kommer att appliceras i slutet av proceduren för att komplettera trådfixeringen enligt standard kirurgisk praxis. Detta gips håller handleden stilla och lämnas kvar tills trådarna tas bort vid uppföljningsbesöket.
Andra namn:
Låsplattan appliceras genom ett snitt över handledens volar (handflata) sida.
Det kirurgiska tillvägagångssättet, typen av platta och antalet och konfigurationen av skruvar kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande.
Skruvarna i den distala delen av benet kommer att ha fast vinkel, dvs skruvas in i plattan, men detta är standardteknik för användning av dessa plattor.
Typen av proximal skruv kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande; dessa kan vara låsande eller icke-låsande skruvar.
Användningen av gips kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Maximal greppstyrka applicerad på en handhållen dynamometer, mätt i kilogram
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nypstyrka
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kraften i kilogram av nypet mellan tumdynan och den radiella aspekten av mittfalangen på pekfingret när den appliceras på en nypmätare.
|
1 år efter operationen
|
|
Handledsbågrörelse
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Rörelseomfånget i flexion-extension, radioulnar deviation och supination-pronation av handleden och underarmen.
|
1 år efter operationen
|
|
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
PRWE-poängen är ett validerat självrapporterat frågeformulär.
Den består av 15 artiklar specifikt relaterade till handledens funktion.
|
1 år efter operationen
|
|
Funktionshinder av arm-, axel- och handpoäng (DASH)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
DASH-utfallsmåttet är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att ge ett mer generellt mått på fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
|
1 år efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Ett validerat, generaliserat, livskvalitetsformulär bestående av 5 domäner relaterade till dagliga aktiviteter med en 3-nivå svarsmöjlighet.
Kombinationen av svar leder till QoL-poängen.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Matthew Costa, FRCS, PhD, Warwick Orthopaedics
- Studierektor: Juul Achten, PhD, Warwick Orthopaedics
- Huvudutredare: Caroline E Plant, BSc, MBChB, Warwick Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIS2010025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .