プロトコル RV 144 に基づく HIV 非感染参加者に対する後期追加免疫戦略の研究

包含基準:

• RV144に参加し、有効な製品を受け取り、プロトコルに従って4回のワクチン接種すべてを完了している必要があります。
• インフォームド・コンセントのプロセスを理解し、完了できる必要があります。

• 登録前に理解テストを正常に完了する必要があります

  • ボランティアは、2 つの必須質問を含む 80%、または 10 問中 8 問正解する必要があります。
  • ボランティアがそうすることができない場合、ボランティアには TOU を繰り返す機会がさらに 2 回与えられます。
  • ボランティアが TOU に 3 回合格しようとしてもまだ合格できない場合、ボランティアは研究に参加する資格を失います。
• 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である必要があります。
• 登録後 45 日以内に、事前定義されたアルゴリズムに従って HIV に感染していないこと。

• 臨床検査スクリーニング分析

  • ヘモグロビン: 女性 ≥12.0 g/dL。 男性 ≥12.5 g/dL
  • 白血球数: 4,000 ～ 11,000 細胞/mm3
  • 血小板: 150,000 ～ 450,000/mm3
  • 正常な肝機能：ALT/AST ≤1.25 施設基準範囲の上限
  • クレアチニン: 制度上の基準範囲の上限値 ≤1.25
• 尿検査（ディップスティック）による血液およびタンパク質の検査は1+以下、グルコース陰性

• 女性特有の基準:

  • 各ワクチン接種前（同日）の女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査（尿）が陰性であること。
  • 最初のワクチン/プラセボワクチン接種前の45日間は適切な避妊方法を使用しており、最後のワクチン/プラセボワクチン接種後も少なくとも3か月間は継続して避妊する必要があります。 適切な避妊とは次のように定義されます: 経口、筋肉内、経膣、または皮下埋め込みによる避妊薬、外科的方法 (子宮摘出術または両側卵管結紮術)、コンドーム、横隔膜、子宮内避妊具 (IUD)、禁欲。

除外基準:

1. 研究登録から最後のワクチン接種後3か月までの期間中に、授乳中または妊娠中（妊娠検査陽性）、または妊娠を計画している女性。

• RV 144ワクチンを含むワクチンに対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の病歴、または卵、卵製品、ストレプトマイシン、またはネオマイシンを含むワクチンまたはプラセボの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーまたは反応の病歴。

• 被験者は以下の物質のいずれかを摂取しました:

  • IV免疫グロブリンや全身性コルチコステロイド（10日を超える期間、プレドニゾン換算で20mg/日を超える用量）など、免疫応答を改変する可能性のある治療法の慢性使用。
  • 以下の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません：鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーの使用、合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドの使用。または、この研究への登録の少なくとも2週間前に、（研究者の臨床的判断に基づく）非慢性症状に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以下の期間、または単回注射）。
  • HIV スクリーニング前 120 日以内の血液製剤。
  • HIV スクリーニング前の 14 日以内の免疫グロブリン。
  • 本研究における最初の研究ワクチン投与前14日以内のワクチン。
  • RV 144 レジメン以外の治験中の HIV ワクチン製品の受領。
  • -本研究における最初の研究ワクチン投与前30日以内の治験薬。
  • 過去 90 日間に抗結核薬の予防または治療を行った。
• 研究者の判断において、治験実施計画書遵守に対する禁忌である、または被験者のインフォームド・コンセントを与える能力を損なう医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任。
• プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。
• プロトコールに関与している、および/または研究関連領域に直接アクセスできる研究施設の従業員。