Studie van Late Boost-strategieën voor HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers van Protocol RV 144

Inclusiecriteria:

• Moet hebben deelgenomen aan RV144, het actieve product hebben ontvangen en alle 4 de vaccinatiebezoeken per protocol hebben voltooid.
• Moet het geïnformeerde toestemmingsproces kunnen begrijpen en voltooien.

• Moet met succes een test van begrip afleggen voorafgaand aan de inschrijving

  • De vrijwilliger moet 80% of 8 van de 10 vragen correct beantwoorden, waaronder twee verplichte vragen die correct zijn beantwoord.
  • Als de vrijwilliger hier niet toe in staat is, krijgt hij of zij nog twee keer de gelegenheid om de TOU te herhalen.
  • Als de vrijwilliger na drie pogingen om de TOU te halen nog steeds niet slaagt, komt de vrijwilliger niet meer in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Moet in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante medische geschiedenis.
• HIV-niet-geïnfecteerd volgens vooraf gedefinieerd algoritme binnen 45 dagen na inschrijving.

• Laboratorium screening analyse

  • Hemoglobine: vrouwen ≥12,0 g/dl. Mannen ≥12,5 g/dL
  • Aantal witte bloedcellen: 4.000 tot 11.000 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes: 150.000 tot 450.000/mm3
  • Normale leverfunctie: ALAT/AST ≤1,25 institutionele bovengrens van het referentiebereik
  • Creatinine: ≤1,25 institutionele bovengrens van referentiebereik
• Urineonderzoek (peilstok) voor bloed en eiwit niet meer dan 1+, glucose negatief

• Vrouwspecifieke criteria:

  • Negatieve menselijke choriogonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest (urine) voor vrouwen voorafgaand aan elke vaccinatie (dezelfde dag).
  • Geschikte anticonceptiemethodes gebruiken gedurende 45 dagen voorafgaand aan de eerste vaccin-/placebovaccinatie en deze blijven volgen gedurende ten minste 3 maanden na de laatste vaccin-/placebovaccinatie. Adequate anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd: anticonceptiemiddelen die oraal, intramusculair, vaginaal of onder de huid worden geïmplanteerd, chirurgische methoden (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), condooms, diafragma's, spiraaltje (IUD), onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode tussen inschrijving in het onderzoek en 3 maanden na het laatste vaccinatiebezoek.

• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins, waaronder RV 144-vaccins, of allergieën of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of placebo, inclusief eieren, eiproducten, streptomycine of neomycine.

• De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

  • Chronisch gebruik van therapieën die de immuunrespons kunnen wijzigen, zoals IV-immunoglobuline en systemische corticosteroïden (in doses van > 20 mg/dag prednison-equivalent voor perioden van meer dan 10 dagen).
  • De volgende uitzonderingen zijn toegestaan ​​en sluiten deelname aan het onderzoek niet uit: gebruik van corticosteroïd-neusspray voor rhinitis, lokale corticosteroïden voor acute ongecompliceerde dermatitis; of een korte kuur (duur van 10 dagen of minder, of een enkele injectie) met corticosteroïden voor een niet-chronische aandoening (op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker) ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
  • Immunoglobulinen binnen 14 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
  • Elk vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin in de huidige studie.
  • Ontvangst van HIV-vaccinproduct in onderzoek anders dan het RV 144-regime.
  • Onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin in de huidige studie.
  • Gebruik van antituberculoseprofylaxe of therapie gedurende de afgelopen 90 dagen.
• Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, schaadt.
• Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; vroegere of huidige bipolaire stoornis; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen.
• Medewerkers van de studielocatie die betrokken zijn bij het protocol en/of mogelijk directe toegang hebben tot studiegerelateerd gebied.