Studio delle strategie di potenziamento tardivo per i partecipanti non infetti da HIV dal protocollo RV 144

Criterio di inclusione:

• Deve aver partecipato a RV144, aver ricevuto il prodotto attivo e aver completato tutte e 4 le visite di vaccinazione per protocollo.
• Deve essere in grado di comprendere e completare il processo di consenso informato.

• Deve completare con successo un test di comprensione prima dell'iscrizione

  • Il volontario deve rispondere correttamente all'80% oa 8 domande su 10, comprese due domande obbligatorie con risposta corretta.
  • Se il volontario non è in grado di farlo, gli verranno date altre due opportunità per ripetere il TOU.
  • Se dopo tre tentativi di superare il TOU il volontario non è ancora in grado di farlo, il volontario diventerà non idoneo alla partecipazione allo studio.
• Deve essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
• Non infetto da HIV secondo l'algoritmo predefinito entro 45 giorni dall'arruolamento.

• Analisi di screening di laboratorio

  • Emoglobina: Donne ≥12,0 g/dL. Uomini ≥12,5 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi: da 4.000 a 11.000 cellule/mm3
  • Piastrine: da 150.000 a 450.000/mm3
  • Funzionalità epatica normale: ALT/AST ≤1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
  • Creatinina: ≤1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
• Analisi delle urine (dipstick) per sangue e proteine ​​non superiori a 1+, glucosio negativo

• Criteri specifici per le donne:

  • Test di gravidanza (urina) per la coriogonadotropina umana (β-HCG) negativo per le donne prima di ogni vaccinazione (stesso giorno).
  • Utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per 45 giorni prima della prima vaccinazione con vaccino/placebo e continuerà ad essere seguito per almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione con vaccino/placebo. Un adeguato controllo delle nascite è definito come segue: farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), preservativi, diaframmi, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza.

Criteri di esclusione:

1. Donne che allattano o sono incinte (test di gravidanza positivo) o che stanno pianificando una gravidanza durante la finestra tra l'arruolamento nello studio e 3 mesi dopo l'ultima visita di vaccinazione.

• Storia di anafilassi o altra grave reazione avversa ai vaccini, inclusi i vaccini RV 144, o allergie o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o del placebo, comprese uova, prodotti a base di uova, streptomicina o neomicina.

• Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  • Uso cronico di terapie che possono modificare la risposta immunitaria, come immunoglobuline EV e corticosteroidi sistemici (a dosi > 20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni).
  • Le seguenti eccezioni sono consentite e non escluderanno la partecipazione allo studio: uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata; o un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore) almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV.
  • Immunoglobuline entro 14 giorni prima dello screening dell'HIV.
  • Qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio iniziale nel presente studio.
  • Ricezione di un vaccino sperimentale contro l'HIV diverso dal regime RV 144.
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio iniziale nel presente studio.
  • Uso di profilassi o terapia antitubercolare negli ultimi 90 giorni.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla conformità al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio.
• I dipendenti del sito di studio che sono coinvolti nel protocollo e/o possono avere accesso diretto all'area correlata allo studio.