Studie av Late Boost-strategier for HIV-uinfiserte deltakere fra protokoll RV 144

Inklusjonskriterier:

• Må ha deltatt i RV144, mottatt det aktive produktet og gjennomført alle 4 vaksinasjonsbesøk per protokoll.
• Må kunne forstå og fullføre prosessen med informert samtykke.

• Må fullføre en forståelsestest før påmelding

  • Den frivillige må svare riktig på 80 % eller 8 av 10 av spørsmålene, inkludert to obligatoriske spørsmål besvart riktig.
  • Hvis den frivillige ikke er i stand til å gjøre det, vil han eller hun få ytterligere to muligheter til å gjenta TOU.
  • Hvis den frivillige etter tre forsøk på å bestå TOU fortsatt ikke er i stand til å gjøre det, vil den frivillige bli ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
• Må ha god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
• HIV-uinfisert per forhåndsdefinert algoritme innen 45 dager etter registrering.

• Laboratoriescreeningsanalyse

  • Hemoglobin: Kvinner ≥12,0 g/dL. Menn ≥12,5 g/dL
  • Antall hvite celler: 4 000 til 11 000 celler/mm3
  • Blodplater: 150 000 til 450 000/mm3
  • Normal leverfunksjon: ALAT/ASAT ≤1,25 institusjonell øvre grense for referanseområde
  • Kreatinin: ≤1,25 institusjonell øvre grense for referanseområde
• Urinalyse (peilepinne) for blod og protein ikke større enn 1+, glukose negativ

• Kvinnespesifikke kriterier:

  • Negativ humant koriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin) for kvinner før hver vaksinasjon (samme dag).
  • Bruk adekvate prevensjonsmetoder i 45 dager før første vaksine/placebovaksinasjon og vil fortsette å bli fulgt i minst 3 måneder etter den siste vaksinen/placebovaksinasjonen. Adekvat prevensjon er definert som følger: Prevensjonsmedisiner gitt oralt, intramuskulært, vaginalt eller implantert under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD), abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i tidsrommet mellom studieregistrering og 3 måneder etter siste vaksinasjonsbesøk.

• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner inkludert RV 144-vaksiner, eller allergier eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller placebo, inkludert egg, eggprodukter, streptomycin eller neomycin.

• Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

  • Kronisk bruk av terapier som kan modifisere immunrespons, slik som IV immunglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonekvivalenter i perioder som overstiger 10 dager).
  • Følgende unntak er tillatt og vil ikke utelukke studiedeltakelse: bruk av kortikosteroid nesespray for rhinitt, topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt; eller et kort kurs (varighet på 10 dager eller mindre, eller en enkelt injeksjon) med kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (basert på etterforskerens kliniske vurdering) minst 2 uker før opptak til denne studien.
  • Blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening.
  • Immunglobuliner innen 14 dager før HIV-screening.
  • Enhver vaksine innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon i denne studien.
  • Mottak av andre hiv-vaksineprodukt enn RV 144-regimet.
  • Undersøkende forskningsmidler innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon i denne studien.
  • Bruk av anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi i løpet av de siste 90 dagene.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolloverholdelse eller svekker en forsøkspersons evne til å gi informert samtykke.
• Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse; lidelse som krever litium; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøk.
• Studiestedsansatte som er involvert i protokollen og/eller kan ha direkte tilgang til studierelatert område.