从协议 RV 144 研究未感染 HIV 的参与者的后期升压策略

纳入标准：

• 必须参加过 RV144，接受过活性产品，并按照方案完成了所有 4 次疫苗接种。
• 必须能够理解并完成知情同意过程。

• 必须在入学前成功完成理解测试

  • 志愿者必须正确回答 80% 或 10 个问题中的 8 个，包括正确回答两个必答题。
  • 如果志愿者不能这样做，他或她将有两次机会重复 TOU。
  • 如果在三次尝试通过 TOU 之后志愿者仍然无法通过，则该志愿者将没有资格参与研究。
• 必须身体健康，没有明显的临床病史。
• 在注册后 45 天内，按照预定义的算法未感染 HIV。

• 实验室筛选分析

  • 血红蛋白：女性≥12.0 g/dL。 男性≥12.5 克/分升
  • 白细胞计数：4,000 至 11,000 个细胞/mm3
  • 血小板：150,000 至 450,000/mm3
  • 肝功能正常：ALT/AST≤1.25机构参考范围上限
  • 肌酐：≤1.25机构参考范围上限
• 血液和蛋白质的尿液分析（试纸）不大于 1+，葡萄糖阴性

• 特定于女性的标准：

  • 每次疫苗接种前（同一天）对女性进行阴性人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（尿液）。
  • 在第一次疫苗/安慰剂疫苗接种前 45 天使用适当的避孕方法，并在最后一次疫苗/安慰剂疫苗接种后至少持续 3 个月。 适当的节育定义如下：口服、肌内、阴道或皮下植入的避孕药物、手术方法（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、避孕套、隔膜、宫内节育器 (IUD)、禁欲。

排除标准：

1. 在研究登记和最后一次疫苗接种访问后 3 个月之间的窗口期间哺乳或怀孕（阳性妊娠试验）或计划怀孕的妇女。

• 对包括 RV 144 疫苗在内的疫苗有过敏反应或其他严重不良反应史，或可能因疫苗或安慰剂的任何成分（包括鸡蛋、蛋制品、链霉素或新霉素）而加剧的过敏或反应。

• 受试者已收到以下任何物质：

  • 长期使用可能改变免疫反应的疗法，例如静脉注射免疫球蛋白和全身性皮质类固醇（剂量 > 20 毫克/天泼尼松等效剂量超过 10 天）。
  • 以下例外情况是允许的，但不会排除参与研究：使用皮质类固醇喷鼻剂治疗鼻炎，局部皮质类固醇治疗急性单纯性皮炎；或在参加本研究前至少 2 周针对非慢性病症（根据研究者的临床判断）进行短期疗程（持续时间为 10 天或更短，或单次注射）皮质类固醇。
  • HIV 筛查前 120 天内的血液制品。
  • HIV 筛查前 14 天内的免疫球蛋白。
  • 在本研究中初始研究疫苗给药前 14 天内的任何疫苗。
  • RV 144 方案以外的研究性 HIV 疫苗产品的收据。
  • 在本研究中初始研究疫苗给药前 30 天内的研究性研究药物。
  • 在过去 90 天内使用抗结核预防或治疗。
• 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任，是对协议遵守的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力。
• 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；过去或现在的躁郁症；需要锂的疾病；或入学前 5 年内，有自杀计划或企图的历史。
• 参与方案和/或可能直接进入研究相关领域的研究中心员工。