Vizsgálat a HIV-fertőzött résztvevők késői növelési stratégiáiról az RV 144. jegyzőkönyvből

Bevételi kritériumok:

• Részt kell vennie az RV144-ben, megkapta az aktív terméket, és protokollonként mind a 4 oltási látogatást el kell végeznie.
• Képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási folyamat megértésére és befejezésére.

• A beiratkozás előtt sikeresen ki kell töltenie a Megértés tesztjét

  • Az önkéntesnek a 10 kérdésből 80%-ra vagy 8-ra helyesen kell válaszolnia, beleértve a két kötelezően megválaszolt kérdést is.
  • Ha az önkéntes ezt nem tudja megtenni, további két lehetőséget kap a TOU megismétlésére.
  • Ha az önkéntes három kísérlet után sem képes átadni a TOU-t, akkor az önkéntes nem jogosult a tanulmányi részvételre.
• Jó általános egészségi állapotban kell lennie, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül.
• HIV-fertőzetlen, előre meghatározott algoritmus szerint a beiratkozást követő 45 napon belül.

• Laboratóriumi szűrővizsgálat

  • Hemoglobin: nők ≥12,0 g/dl. Férfiak ≥12,5 g/dl
  • Fehérvérsejtszám: 4000-11000 sejt/mm3
  • Vérlemezkék: 150 000-450 000/mm3
  • Normál májfunkció: ALT/AST ≤1,25 a referenciatartomány intézményi felső határa
  • Kreatinin: ≤1,25 a referenciatartomány intézményi felső határa
• Vizeletvizsgálat (mérőpálca) vér és fehérje 1+-nál nem nagyobb, glükóz negatív

• Nőspecifikus kritériumok:

  • Negatív humán koriogonadotropin (β-HCG) terhességi teszt (vizelet) nőknek minden oltás előtt (ugyanazon a napon).
  • Alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlási módszereket 45 nappal az első vakcina/placebo vakcinázás előtt, és ezt továbbra is követni kell legalább 3 hónapig az utolsó vakcina/placebo vakcinázás után. A megfelelő fogamzásgátlást a következők határozzák meg: Orálisan, intramuszkulárisan, vaginálisan beadott vagy bőr alá beültetett fogamzásgátló gyógyszerek, sebészeti módszerek (hiszterektómia vagy bilaterális petevezeték lekötés), óvszer, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD), absztinencia.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató vagy terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy terhességet tervező nők a vizsgálatba való beiratkozás és az utolsó oltási látogatást követő 3 hónap között.

• Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy egyéb súlyos mellékhatások, beleértve az RV 144 vakcinákat is, vagy allergiák vagy reakciók, amelyeket a vakcina vagy a placebo bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a tojást, tojástermékeket, sztreptomicint vagy neomicint.

• Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

  • Olyan terápiák krónikus alkalmazása, amelyek módosíthatják az immunválaszt, például IV immunglobulin és szisztémás kortikoszteroidok (>20 mg/nap prednizon-ekvivalens dózisban, 10 napot meghaladó időszakokra).
  • A következő kivételek megengedettek, és nem zárják ki a vizsgálatban való részvételt: kortikoszteroid orrspray alkalmazása nátha esetén, helyi kortikoszteroidok akut, szövődménymentes dermatitisz esetén; vagy egy rövid (10 napos vagy rövidebb időtartamú, vagy egyetlen injekció) kortikoszteroid nem krónikus állapot esetén (a vizsgáló klinikai megítélése alapján) legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül.
  • Immunglobulinok a HIV-szűrést megelőző 14 napon belül.
  • Bármely vakcina az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 14 napon belül a jelen vizsgálatban.
  • Az RV 144-től eltérő vizsgálati HIV vakcina termék átvétele.
  • Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban.
  • Tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia alkalmazása az elmúlt 90 napban.
• Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollnak való megfeleléshez, vagy csökkenti az alany tájékozott beleegyezésének képességét.
• Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
• A tanulmányi helyszín alkalmazottai, akik részt vesznek a protokollban és/vagy közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek a tanulmányokkal kapcsolatos területhez.