Studie av Sen Boost-strategier för HIV-oinfekterade deltagare från protokoll RV 144

Inklusionskriterier:

• Måste ha deltagit i RV144, fått den aktiva produkten och genomfört alla 4 vaccinationsbesöken per protokoll.
• Måste kunna förstå och slutföra processen för informerat samtycke.

• Måste framgångsrikt genomföra ett test av förståelse innan registrering

  • Volontären måste svara rätt på 80 % eller 8 av 10 av frågorna inklusive två obligatoriska frågor besvarade korrekt.
  • Om volontären inte kan göra det kommer han eller hon att ges ytterligare två tillfällen att upprepa TOU.
  • Om volontären efter tre försök att klara TOU fortfarande inte kan göra det, kommer volontären att bli olämplig för studiedeltagande.
• Måste vara vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant medicinsk historia.
• HIV-oinfekterad enligt fördefinierad algoritm inom 45 dagar efter registreringen.

• Laboratoriescreeningsanalys

  • Hemoglobin: Kvinnor ≥12,0 g/dL. Män ≥12,5 g/dL
  • Antal vita blodkroppar: 4 000 till 11 000 celler/mm3
  • Trombocyter: 150 000 till 450 000/mm3
  • Normal leverfunktion: ALAT/ASAT ≤1,25 institutionell övre gräns för referensintervall
  • Kreatinin: ≤1,25 institutionell övre gräns för referensintervall
• Urinanalys (sticka) för blod och protein högst 1+, glukosnegativ

• Kvinnospecifika kriterier:

  • Negativt humant koriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin) för kvinnor före varje vaccination (samma dag).
  • Använd adekvata preventivmetoder i 45 dagar före det första vaccinet/placebovaccinationen och kommer att fortsätta att följas i minst 3 månader efter det sista vaccinet/placebovaccinationen. Adekvat preventivmedel definieras enligt följande: Preventivmedel som ges oralt, intramuskulärt, vaginalt eller implanteras under huden, kirurgiska metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD), abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt graviditetstest) eller planerar att bli gravida under fönstret mellan studieregistreringen och 3 månader efter det senaste vaccinationsbesöket.

• Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vacciner inklusive mot RV 144-vacciner, eller allergier eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller placebo, inklusive ägg, äggprodukter, streptomycin eller neomycin.

• Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

  • Kronisk användning av terapier som kan modifiera immunsvaret, såsom IV immunglobulin och systemiska kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 10 dagar).
  • Följande undantag är tillåtna och utesluter inte deltagande i studien: användning av kortikosteroid nässpray för rinit, topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit; eller en kort kurs (längd på 10 dagar eller mindre, eller en enstaka injektion) av kortikosteroid för ett icke-kroniskt tillstånd (baserat på utredarens kliniska bedömning) minst 2 veckor före inskrivningen i denna studie.
  • Blodprodukter inom 120 dagar före HIV-screening.
  • Immunglobuliner inom 14 dagar före HIV-screening.
  • Alla vacciner inom 14 dagar före initial studievaccinadministrering i denna studie.
  • Mottagande av en annan hiv-vaccinprodukt än RV 144-regimen.
  • Undersökande forskningsagenter inom 30 dagar före initial studievaccinadministrering i föreliggande studie.
  • Användning av tuberkulosprofylax eller terapi under de senaste 90 dagarna.
• Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokollefterlevnad eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
• Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom; störning som kräver litium; eller inom 5 år före inskrivningen, en historia av självmordsplan eller självmordsförsök.
• Studieplatsanställda som är involverade i protokollet och/eller kan ha direkt tillgång till studierelaterat område.