Badanie strategii późnego wzmocnienia dla uczestników niezakażonych wirusem HIV z protokołu RV 144

Kryteria przyjęcia:

• Musi uczestniczyć w RV144, otrzymać aktywny produkt i odbyć wszystkie 4 wizyty szczepień zgodnie z protokołem.
• Musi być w stanie zrozumieć i ukończyć proces świadomej zgody.

• Musi pomyślnie przejść test zrozumienia przed rejestracją

  • Wolontariusz musi odpowiedzieć poprawnie na 80% lub 8 z 10 pytań, w tym na dwa pytania obowiązkowe.
  • Jeśli wolontariusz nie będzie w stanie tego zrobić, będzie miał jeszcze dwie możliwości powtórzenia WU.
  • Jeśli po trzech próbach zaliczenia TOU wolontariusz nadal nie będzie w stanie tego zrobić, nie będzie się kwalifikował do udziału w badaniu.
• Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej.
• Niezakażeni wirusem HIV zgodnie z predefiniowanym algorytmem w ciągu 45 dni od rejestracji.

• Laboratoryjna analiza przesiewowa

  • Hemoglobina: kobiety ≥12,0 g/dl. Mężczyźni ≥12,5 g/dl
  • Liczba białych krwinek: 4000 do 11 000 komórek/mm3
  • Płytki krwi: 150 000 do 450 000/mm3
  • Prawidłowa czynność wątroby: AlAT/AspAT ≤1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
  • Kreatynina: ≤1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
• Analiza moczu (paskowy) na obecność krwi i białka nie więcej niż 1+, glukoza ujemna

• Kryteria specyficzne dla kobiet:

  • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzkiej choriogonadotropiny (β-HCG) (w moczu) u kobiet przed każdym szczepieniem (tego samego dnia).
  • Stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń przez 45 dni przed pierwszą szczepionką/szczepieniem placebo i kontynuować przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej szczepionce/szczepieniu placebo. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się następująco: leki antykoncepcyjne podawane doustnie, domięśniowo, dopochwowo lub wszczepiane pod skórę, metody chirurgiczne (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), prezerwatywy, diafragmy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub planujące zajście w ciążę w okresie między włączeniem do badania a 3 miesiące po ostatniej wizycie szczepienia.

• Historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionki, w tym na szczepionki RV 144, lub alergie lub reakcje, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub placebo, w tym jaja, produkty jajeczne, streptomycynę lub neomycynę.

• Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

  • Przewlekłe stosowanie terapii, które mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną, takich jak dożylna immunoglobulina i ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawkach równoważnych > 20 mg/dobę prednizonu przez okres dłuższy niż 10 dni).
  • Następujące wyjątki są dozwolone i nie wykluczają udziału w badaniu: stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa w nieżycie nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry; lub krótki cykl (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidu w przypadku stanu niechronicznego (na podstawie oceny klinicznej badacza) co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.
  • Immunoglobuliny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
  • Dowolna szczepionka w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu w niniejszym badaniu.
  • Otrzymanie badanej szczepionki przeciw HIV innej niż według schematu RV 144.
  • Badacze agenci badani w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu w niniejszym badaniu.
  • Stosowanie profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej w ciągu ostatnich 90 dni.
• Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do przestrzegania protokołu lub upośledza zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody.
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
• Pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół i/lub mogą mieć bezpośredni dostęp do obszaru związanego z badaniem.