Исследование стратегий поздней бустерной терапии для ВИЧ-неинфицированных участников из протокола RV 144

Критерии включения:

• Должен участвовать в RV144, получить активный продукт и пройти все 4 посещения вакцинации в соответствии с протоколом.
• Должен быть в состоянии понять и завершить процесс информированного согласия.

• Перед зачислением необходимо успешно пройти тест на понимание

  • Волонтер должен правильно ответить на 80% или 8 из 10 вопросов, включая два обязательных вопроса.
  • Если волонтер не может этого сделать, ему или ей будет предоставлено еще две возможности повторить TOU.
  • Если после трех попыток пройти TOU доброволец по-прежнему не может этого сделать, доброволец теряет право на участие в исследовании.
• Должно быть хорошее общее состояние здоровья без клинически значимого анамнеза.
• Отсутствие ВИЧ-инфекции в соответствии с заранее определенным алгоритмом в течение 45 дней после регистрации.

• Лабораторный скрининговый анализ

  • Гемоглобин: женщины ≥12,0 г/дл. Мужчины ≥12,5 г/дл
  • Количество лейкоцитов: от 4000 до 11000 клеток/мм3
  • Тромбоциты: от 150 000 до 450 000/мм3
  • Нормальная функция печени: АЛТ/АСТ ≤1,25 верхней границы референтного диапазона
  • Креатинин: ≤1,25 установленного верхнего предела референтного диапазона
• Анализ мочи (полоска) на кровь и белок не более 1+, глюкоза отрицательная

• Женские критерии:

  • Отрицательный тест на беременность на хориогонадотропин человека (β-ХГЧ) (моча) для женщин перед каждой вакцинацией (в тот же день).
  • Использовать адекватные методы контроля над рождаемостью в течение 45 дней до первой прививки вакциной/плацебо и продолжать соблюдать их в течение не менее 3 месяцев после последней прививки вакциной/плацебо. Адекватный контроль над рождаемостью определяется следующим образом: противозачаточные препараты, вводимые перорально, внутримышечно, вагинально или имплантированные под кожу, хирургические методы (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС), воздержание.

Критерий исключения:

1. Женщины, кормящие грудью или беременные (положительный тест на беременность) или планирующие забеременеть в период между включением в исследование и 3 месяцами после последнего посещения вакцинации.

• Анафилаксия или другая серьезная побочная реакция на вакцины, включая вакцины против RV 144, в анамнезе или аллергические реакции или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или плацебо, включая яйца, яичные продукты, стрептомицин или неомицин.

• Субъект получил любое из следующих веществ:

  • Постоянное использование препаратов, которые могут изменить иммунный ответ, таких как внутривенное введение иммуноглобулина и системных кортикостероидов (в дозах > 20 мг/день, эквивалентных преднизолону, в течение периодов, превышающих 10 дней).
  • Допускаются следующие исключения, которые не исключают участия в исследовании: использование назального спрея кортикостероидов при рините, топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите; или короткий курс (продолжительность 10 дней или менее или однократная инъекция) кортикостероидов при нехроническом состоянии (на основании клинической оценки исследователя) по крайней мере за 2 недели до включения в это исследование.
  • Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.
  • Иммуноглобулины в течение 14 дней до скрининга на ВИЧ.
  • Любая вакцина в течение 14 дней до первоначального введения исследуемой вакцины в настоящем исследовании.
  • Получение исследуемой вакцины против ВИЧ, отличной от схемы RV 144.
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины в настоящем исследовании.
  • Использование противотуберкулезной профилактики или терапии в течение последних 90 дней.
• Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для соблюдения протокола или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
• Сотрудники исследовательского центра, которые участвуют в протоколе и/или могут иметь прямой доступ к области, связанной с исследованием.