Untersuchung von Late-Boost-Strategien für HIV-nicht-infizierte Teilnehmer aus Protokoll RV 144

Einschlusskriterien:

• Muss an RV144 teilgenommen, das aktive Produkt erhalten und alle vier Impfbesuche gemäß Protokoll abgeschlossen haben.
• Muss in der Lage sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und abzuschließen.

• Vor der Einschreibung muss ein Verständnistest erfolgreich abgeschlossen werden

  • Der Freiwillige muss 80 % oder 8 von 10 der Fragen richtig beantworten, darunter zwei richtig beantwortete Pflichtfragen.
  • Sollte der Freiwillige dazu nicht in der Lage sein, erhält er oder sie zwei weitere Möglichkeiten, die TOU zu wiederholen.
  • Wenn der Freiwillige nach drei Versuchen, die TOU zu bestehen, immer noch nicht in der Lage ist, dies zu tun, wird der Freiwillige von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte aufweisen.
• HIV-nicht infiziert gemäß vordefiniertem Algorithmus innerhalb von 45 Tagen nach der Registrierung.

• Labor-Screening-Analyse

  • Hämoglobin: Frauen ≥12,0 g/dl. Männer ≥12,5 g/dl
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen: 4.000 bis 11.000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen: 150.000 bis 450.000/mm3
  • Normale Leberfunktion: ALT/AST ≤1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
  • Kreatinin: ≤1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
• Urinanalyse (Messstab) auf Blut und Protein nicht größer als 1+, Glukose negativ

• Frauenspezifische Kriterien:

  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin) auf humanes Choriogonadotropin (β-HCG) für Frauen vor jeder Impfung (am selben Tag).
  • Wenden Sie 45 Tage lang vor der ersten Impfung/Placebo-Impfung angemessene Verhütungsmethoden an und werden Sie nach der letzten Impfung/Placebo-Impfung noch mindestens 3 Monate lang weiterverfolgen. Eine angemessene Empfängnisverhütung wird wie folgt definiert: Verhütungsmittel, die oral, intramuskulär, vaginal verabreicht oder unter die Haut implantiert werden, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder eine Schwangerschaft planen, während des Zeitraums zwischen der Studieneinschreibung und 3 Monaten nach dem letzten Impfbesuch.

• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen auf Impfstoffe, einschließlich RV 144-Impfstoffe, oder Allergien oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder Placebos, einschließlich Eier, Eiprodukte, Streptomycin oder Neomycin, verschlimmert werden.

• Der Proband hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  • Chronische Anwendung von Therapien, die die Immunantwort verändern können, wie z. B. intravenöses Immunglobulin und systemische Kortikosteroide (in Dosen von > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen).
  • Die folgenden Ausnahmen sind zulässig und schließen die Teilnahme an der Studie nicht aus: Verwendung von Kortikosteroid-Nasenspray bei Rhinitis, topische Kortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis; oder eine kurze Kortikosteroidkur (Dauer 10 Tage oder weniger oder eine einzelne Injektion) für eine nichtchronische Erkrankung (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening.
  • Immunglobuline innerhalb von 14 Tagen vor dem HIV-Screening.
  • Jeder Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
  • Erhalt eines anderen HIV-Impfstoffpräparats als dem RV 144-Regime.
  • Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
  • Anwendung einer Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie in den letzten 90 Tagen.
• Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Einhaltung des Protokolls darstellt oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen.
• Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und/oder möglicherweise direkten Zugang zu studienbezogenen Bereichen haben.