Estudio de estrategias de refuerzo tardío para participantes no infectados por el VIH del protocolo RV 144

Criterios de inclusión:

• Debe haber participado en RV144, recibido el producto activo y completado las 4 visitas de vacunación por protocolo.
• Debe ser capaz de comprender y completar el proceso de consentimiento informado.

• Debe completar con éxito una prueba de comprensión antes de la inscripción

  • El voluntario debe responder correctamente el 80% u 8 de 10 de las preguntas, incluidas dos preguntas obligatorias respondidas correctamente.
  • Si el voluntario no puede hacerlo, se le darán dos oportunidades más para repetir los TOU.
  • Si después de tres intentos de aprobar los TOU, el voluntario aún no puede hacerlo, el voluntario dejará de ser elegible para participar en el estudio.
• Debe gozar de buena salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
• No infectado por el VIH según el algoritmo predefinido dentro de los 45 días posteriores a la inscripción.

• Análisis de cribado de laboratorio

  • Hemoglobina: Mujeres ≥12,0 g/dL. Hombres ≥12,5 g/dL
  • Recuento de glóbulos blancos: 4.000 a 11.000 células/mm3
  • Plaquetas: 150.000 a 450.000/mm3
  • Función hepática normal: ALT/AST ≤1,25 límite superior institucional del rango de referencia
  • Creatinina: ≤1,25 límite superior institucional del rango de referencia
• Análisis de orina (tira reactiva) para sangre y proteína no superior a 1+, glucosa negativa

• Criterios específicos para mujeres:

  • Prueba de embarazo (orina) de coriogonadotropina humana (β-HCG) negativa para mujeres antes de cada vacunación (el mismo día).
  • Estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados durante 45 días antes de la primera vacuna/vacunación con placebo y se seguirán haciendo seguimiento durante al menos 3 meses después de la última vacuna/vacunación con placebo. El control de la natalidad adecuado se define de la siguiente manera: medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados debajo de la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), condones, diafragmas, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en período de lactancia o embarazadas (prueba de embarazo positiva) o que planeen quedar embarazadas durante el período comprendido entre la inscripción en el estudio y 3 meses después de la última visita de vacunación.

• Antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa grave a las vacunas, incluidas las vacunas RV 144, o alergias o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna o el placebo, incluidos los huevos, los productos de huevo, la estreptomicina o la neomicina.

• El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

  • Uso crónico de terapias que puedan modificar la respuesta inmune, como inmunoglobulina IV y corticoides sistémicos (en dosis > 20 mg/día equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 días).
  • Se permiten las siguientes excepciones y no excluirán la participación en el estudio: uso de aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis, corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada; o un curso corto (duración de 10 días o menos, o una sola inyección) de corticosteroides para una condición no crónica (según el juicio clínico del investigador) al menos 2 semanas antes de la inscripción en este estudio.
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
  • Inmunoglobulinas en los 14 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
  • Cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio en el presente estudio.
  • Recepción de un producto de vacuna contra el VIH en investigación que no sea el régimen RV 144.
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio en el presente estudio.
  • Uso de profilaxis o terapia antituberculosa durante los últimos 90 días.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
• Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio.
• Empleados del sitio de estudio que están involucrados en el protocolo y/o pueden tener acceso directo al área relacionada con el estudio.