Étude des stratégies de rappel tardif pour les participants non infectés par le VIH du protocole RV 144

Critère d'intégration:

• Doit avoir participé au RV144, reçu le produit actif et effectué les 4 visites de vaccination par protocole.
• Doit être capable de comprendre et de compléter le processus de consentement éclairé.

• Doit réussir un test de compréhension avant l'inscription

  • Le volontaire doit répondre correctement à 80% soit 8 questions sur 10 dont 2 questions obligatoires correctement répondues.
  • Si le volontaire n'est pas en mesure de le faire, il aura deux autres occasions de répéter les TOU.
  • Si après trois tentatives pour réussir le TOU, le volontaire n'y parvient toujours pas, le volontaire deviendra inéligible à la participation à l'étude.
• Doit être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
• Non infecté par le VIH selon un algorithme prédéfini dans les 45 jours suivant l'inscription.

• Analyse de dépistage en laboratoire

  • Hémoglobine : Femmes ≥12,0 g/dL. Hommes ≥12,5 g/dL
  • Nombre de globules blancs : 4 000 à 11 000 cellules/mm3
  • Plaquettes : 150 000 à 450 000/mm3
  • Fonction hépatique normale : ALT/AST ≤ 1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
  • Créatinine : ≤1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
• Analyse d'urine (jauge) pour le sang et les protéines ne dépassant pas 1+, glucose négatif

• Critères spécifiques aux femmes :

  • Test de grossesse négatif à la choriogonadotropine humaine (β-HCG) (urine) pour les femmes avant chaque vaccination (le jour même).
  • Utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant 45 jours avant la première vaccination par vaccin/placebo et continuer à être suivies pendant au moins 3 mois après la dernière vaccination par vaccin/placebo. Une contraception adéquate est définie comme suit : médicaments contraceptifs administrés par voie orale, intramusculaire, vaginale ou implantés sous la peau, méthodes chirurgicales (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), préservatifs, diaphragmes, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence.

Critère d'exclusion:

1. Femmes allaitantes ou enceintes (test de grossesse positif) ou prévoyant de tomber enceinte pendant la fenêtre entre l'inscription à l'étude et 3 mois après la dernière visite de vaccination.

• Antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction indésirable grave aux vaccins, y compris aux vaccins RV 144, ou allergies ou réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin ou du placebo, y compris les œufs, les ovoproduits, la streptomycine ou la néomycine.

• Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :

  • Utilisation chronique de traitements susceptibles de modifier la réponse immunitaire, tels que les immunoglobulines IV et les corticostéroïdes systémiques (à des doses > 20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours).
  • Les exceptions suivantes sont autorisées et n'excluront pas la participation à l'étude : utilisation d'un spray nasal corticostéroïde pour la rhinite, corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée ; ou un cours court (durée de 10 jours ou moins, ou une seule injection) de corticostéroïde pour une affection non chronique (selon le jugement clinique de l'investigateur) au moins 2 semaines avant l'inscription à cette étude.
  • Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH.
  • Immunoglobulines dans les 14 jours précédant le dépistage du VIH.
  • Tout vaccin dans les 14 jours précédant l'administration initiale du vaccin de l'étude dans la présente étude.
  • Réception d'un vaccin expérimental contre le VIH autre que le régime RV 144.
  • Agents de recherche expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin de l'étude dans la présente étude.
  • Utilisation d'une prophylaxie ou d'un traitement antituberculeux au cours des 90 derniers jours.
• Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication au respect du protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
• État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent ; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les 5 ans précédant l'inscription, des antécédents de plan ou de tentative de suicide.
• Les employés du site d'étude qui sont impliqués dans le protocole et/ou qui peuvent avoir un accès direct à la zone liée à l'étude.