프로토콜 RV 144에서 HIV에 감염되지 않은 참가자를 위한 후기 부스트 전략 연구

포함 기준:

• RV144에 참여하고 활성 제품을 수령하고 프로토콜당 4회의 예방 접종 방문을 모두 완료해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.

• 등록하기 전에 이해 테스트를 성공적으로 완료해야 합니다.

  • 자원봉사자는 2개의 필수 질문을 포함하여 10개의 질문 중 80% 또는 8개의 정답을 맞혀야 합니다.
  • 자원 봉사자가 그렇게 할 수 없는 경우 TOU를 반복할 수 있는 기회가 두 번 더 주어집니다.
  • TOU를 통과하기 위해 세 번 시도한 후에도 지원자가 여전히 그렇게 할 수 없는 경우 지원자는 연구 참여 자격이 없게 됩니다.
• 임상적으로 중요한 병력 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
• 등록 후 45일 이내에 사전 정의된 알고리즘에 따라 HIV에 감염되지 않았습니다.

• 검사실 스크리닝 분석

  • 헤모글로빈: 여성 ≥12.0g/dL. 남성 ≥12.5g/dL
  • 백혈구 수: 4,000~11,000개/mm3
  • 혈소판: 150,000~450,000/mm3
  • 정상 간 기능: ALT/AST ≤1.25 기준 범위의 기관 상한
  • 크레아티닌: ≤1.25 기준 범위의 기관 상한
• 1+ 이하의 혈액 및 단백질에 대한 요검사(딥스틱), 포도당 음성

• 여성 특정 기준:

  • 각 백신 접종 전(동일) 여성에 대한 음성 인간 융모성선자극호르몬(β-HCG) 임신 테스트(소변).
  • 첫 번째 백신/위약 접종 전 45일 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 마지막 백신/위약 접종 후 최소 3개월 동안 계속해서 따라야 합니다. 적절한 산아제한은 다음과 같이 정의됩니다. 경구, 근육 내, 질 내로 전달되거나 피부 아래에 이식되는 피임 약물, 수술 방법(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰), 콘돔, 격막, 자궁 내 장치(IUD), 금욕.

제외 기준:

1. 연구 등록과 마지막 백신 접종 방문 후 3개월 사이의 기간 동안 모유 수유 또는 임신(양성 임신 테스트) 또는 임신을 계획 중인 여성.

• RV 144 백신을 포함한 백신에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 이상 반응의 병력, 또는 계란, 계란 제품, 스트렙토마이신 또는 네오마이신을 포함하여 백신 또는 위약의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 또는 반응.

• 대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

  • IV 면역 글로불린 및 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역 반응을 변형시킬 수 있는 요법의 만성적 사용(10일을 초과하는 기간 동안 > 20 mg/일 프레드니손 등가 용량으로).
  • 다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용; 또는 이 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(조사자의 임상 판단에 근거함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 기간 또는 단일 주사).
  • HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품.
  • HIV 스크리닝 전 14일 이내의 면역글로불린.
  • 본 연구에서 초기 연구 백신 투여 전 14일 이내의 모든 백신.
  • RV 144 요법 이외의 연구용 HIV 백신 제품 수령.
  • 본 연구에서 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원.
  • 지난 90일 동안 항결핵 예방 또는 요법을 사용했습니다.
• 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 기타 책임.
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력.
• 프로토콜에 참여하고/하거나 연구 관련 영역에 직접 접근할 수 있는 연구 사이트 직원.