Studie strategií pozdního posílení pro účastníky neinfikované HIV z protokolu RV 144

Kritéria pro zařazení:

• Musí se zúčastnit RV144, dostat aktivní produkt a absolvovat všechny 4 vakcinační návštěvy podle protokolu.
• Musíte být schopni pochopit a dokončit proces informovaného souhlasu.

• Před registrací musí úspěšně absolvovat Test porozumění

  • Dobrovolník musí odpovědět na 80 % nebo 8 z 10 otázek správně, včetně dvou povinných otázek zodpovězených správně.
  • Pokud to dobrovolník nezvládne, dostane ještě dvě příležitosti k opakování TOU.
  • Pokud po třech pokusech o absolvování TOU dobrovolník stále není schopen tak učinit, stane se nezpůsobilým pro účast na studiu.
• Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
• HIV-neinfikované podle předem definovaného algoritmu do 45 dnů od registrace.

• Laboratorní screeningová analýza

  • Hemoglobin: Ženy ≥12,0 g/dl. Muži ≥12,5 g/dl
  • Počet bílých krvinek: 4 000 až 11 000 buněk/mm3
  • Krevní destičky: 150 000 až 450 000/mm3
  • Normální funkce jater: ALT/AST ≤ 1,25 ústavní horní hranice referenčního rozmezí
  • Kreatinin: ≤1,25 institucionální horní hranice referenčního rozmezí
• Analýza moči (proužek) na krev a bílkoviny ne větší než 1+, glukóza negativní

• Kritéria specifická pro ženy:

  • Negativní těhotenský test na lidský choriogonadotropin (β-HCG) (moč) pro ženy před každým očkováním (tentýž den).
  • Používejte adekvátní antikoncepční metody po dobu 45 dnů před první vakcínou/placebovou vakcinací a budete ji nadále dodržovat po dobu nejméně 3 měsíců po poslední vakcíně/placebové vakcinaci. Adekvátní antikoncepce je definována následovně: Antikoncepční léky podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), kondomy, diafragmy, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo ženy plánující otěhotnět v období mezi zařazením do studie a 3 měsíce po poslední očkovací návštěvě.

• Anafylaxe nebo jiná závažná nežádoucí reakce na vakcíny včetně vakcín RV 144 v anamnéze nebo alergie nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny nebo placeba, včetně vajec, vaječných produktů, streptomycinu nebo neomycinu.

• Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

  • Chronické užívání terapií, které mohou modifikovat imunitní odpověď, jako je IV imunoglobulin a systémové kortikosteroidy (v dávkách > 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dní).
  • Následující výjimky jsou povoleny a nevylučují účast ve studii: použití kortikosteroidního nosního spreje pro rýmu, topické kortikosteroidy pro akutní nekomplikovanou dermatitidu; nebo krátký cyklus (trvání 10 dnů nebo méně, nebo jedna injekce) kortikosteroidu pro nechronický stav (na základě klinického úsudku zkoušejícího) alespoň 2 týdny před zařazením do této studie.
  • Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV.
  • Imunoglobuliny do 14 dnů před screeningem HIV.
  • Jakákoli vakcína během 14 dnů před počátečním podáním studijní vakcíny v této studii.
  • Příjem zkoušeného přípravku vakcíny proti HIV jiného než v režimu RV 144.
  • Výzkumná výzkumná činidla během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny v této studii.
  • Užívání antituberkulózní profylaxe nebo terapie během posledních 90 dnů.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro dodržování protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha; porucha vyžadující lithium; nebo do 5 let před zapsáním, anamnéza sebevražedného plánu nebo pokusu o sebevraždu.
• Zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a/nebo mohou mít přímý přístup do oblasti související se studiem.