Estudo de estratégias de reforço tardio para participantes não infectados pelo HIV do protocolo RV 144

Critério de inclusão:

• Deve ter participado do RV144, recebido o produto ativo e completado todas as 4 visitas de vacinação por protocolo.
• Deve ser capaz de entender e concluir o processo de consentimento informado.

• Deve concluir com sucesso um Teste de Compreensão antes da inscrição

  • O voluntário deve acertar 80% ou 8 de 10 das questões, incluindo duas questões obrigatórias respondidas corretamente.
  • Se o voluntário não puder fazê-lo, ele terá mais duas oportunidades de repetir o TOU.
  • Se, após três tentativas de passar no TOU, o voluntário ainda não conseguir fazê-lo, o voluntário se tornará inelegível para a participação no estudo.
• Deve estar em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo.
• Não infectado pelo HIV por algoritmo predefinido dentro de 45 dias após a inscrição.

• Análise de triagem laboratorial

  • Hemoglobina: Mulheres ≥12,0 g/dL. Homens ≥12,5 g/dL
  • Contagem de glóbulos brancos: 4.000 a 11.000 células/mm3
  • Plaquetas: 150.000 a 450.000/mm3
  • Função hepática normal: ALT/AST ≤1,25 limite superior institucional do intervalo de referência
  • Creatinina: ≤1,25 limite superior institucional do intervalo de referência
• Urinálise (vareta) para sangue e proteína não superior a 1+, glicose negativa

• Critérios específicos para mulheres:

  • Teste de gravidez de coriogonadotrofina humana (β-HCG) negativo (urina) para mulheres antes de cada vacinação (no mesmo dia).
  • Estar usando métodos anticoncepcionais adequados por 45 dias antes da primeira vacinação com vacina/placebo e continuará sendo seguido por pelo menos 3 meses após a última vacinação com vacina/placebo. O controle de natalidade adequado é definido da seguinte forma: medicamentos contraceptivos administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou laqueadura bilateral), preservativos, diafragmas, dispositivo intra-uterino (DIU), abstinência.

Critério de exclusão:

1. Mulheres amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo) ou planejando engravidar durante a janela entre a inscrição no estudo e 3 meses após a última visita de vacinação.

• História de anafilaxia ou outra reação adversa grave a vacinas, incluindo vacinas RV 144, ou alergias ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou placebo, incluindo ovos, derivados de ovos, estreptomicina ou neomicina.

• O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

  • Uso crônico de terapias que possam modificar a resposta imune, como imunoglobulina IV e corticosteroides sistêmicos (em doses > 20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias).
  • As seguintes exceções são permitidas e não excluirão a participação no estudo: uso de spray nasal de corticosteroide para rinite, corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada; ou um curso curto (duração de 10 dias ou menos, ou uma única injeção) de corticosteroide para uma condição não crônica (com base no julgamento clínico do investigador) pelo menos 2 semanas antes da inclusão neste estudo.
  • Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da triagem de HIV.
  • Imunoglobulinas dentro de 14 dias antes da triagem de HIV.
  • Qualquer vacina dentro de 14 dias antes da administração inicial da vacina do estudo no presente estudo.
  • Recebimento de vacina experimental contra o HIV que não seja o regime RV 144.
  • Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo no presente estudo.
  • Uso de profilaxia ou terapia anti-tuberculose nos últimos 90 dias.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação ao cumprimento do protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
• Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio.
• Funcionários do local do estudo que estão envolvidos no protocolo e/ou podem ter acesso direto à área relacionada ao estudo.